Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США FDA 23 декабря одобрило препарат Саксенда/Saxenda (лираглутид/ liraglutide) в форме раствора для снижения веса в качестве дополнения к диетам и физическим упражнениям.
Препарат предназначен для взрослых пациентов, у которых индекс массы тела (ИМТ) составляет от 30-и и более (ожирение) либо от 27-и и более (избыточный вес) с не менее чем одним сопутствующим заболеванием, таким, как гипертония, диабет 2-го типа или повышенный уровень холестерина (дислипидимия).
ИМТ используется для определения степени соответствия массы человека и его роста, чтобы оценить, является ли масса недостаточной, нормальной или избыточной. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний более трети взрослого населения США страдают от ожирения.
Джеймс Смит, д. м. н., и. о. заместитель директора Отделения эндокринологии и метаболизма FDA в Центре по оценке и исследованию препаратов утверждает: «Ожирение – серьезная проблема общественного здоровья, которая угрожает общему состоянию больных. Препарат Саксенда в сочетании со здоровым образом жизни – низкокалорийной диетой и физической активностью – предоставляет дополнительную возможность лечения ожирения или избыточного веса для людей с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием».
Саксенда – агонист рецепторов глюкагонподобного пептида-1 (ГПП-1). В комбинации с другими препаратами этого класса, включая Виктозу/Victoza, Саксенда может применяться в лечении диабета второго типа. В состав как Виктозы, так и Саксенды входят одни и те же активные ингредиенты (лираглутид/ liraglutide) в различных дозах (3 и 1,8 мг соответственно). Тем не менее, Саксенда не показана для лечения диабета второго типа, т.к. ее безопасность и эффективность для данного показания не установлена.
Безопасность и эффективность препарата оценивалась в ходе трех клинических испытаний, в которых приняли участие около 4 800 пациентов с ожирением и избыточным весом с сопутствующими заболеваниями и без. Все пациенты получили консультацию специалистов относительно образа жизни, который должен был включать низкокалорийную диету и регулярную физическую активность.
По результатам клинического испытания, в котором приняли участие пациенты без диабета, потеря массы за год составила в среднем 4,5% по сравнению с лечением плацебо. В ходе испытаний, 62 % пациентов, получавших Саксенду, теряли по крайней мере 5% массы тела и только 34% - из тех, кто получали плацебо. По результатам другого исследования, в котором приняли участия пациенты с сахарным диабетом второго типа, в среднем потеря массы тела за год составила 3.7 % по сравнению с теми, кто получал плацебо. В ходе данного исследования, 49 % пациентов, получавших Саксенду, теряли по крайней мере 5% от общей массы тела, и только 16 % - из тех, кто получал плацебо.
Эффективность лечения оценивалась через 16 недель приема Саксенды. В случае, если пациенты не теряли по крайней мере 4% от общей массы тела, лечение прекращалось, т.к. дальнейшее стабильное снижение веса было маловероятным.
В инструкции к препарату содержится особое предупреждение, о том, что влияние Саксенды на C-клеточные опухоли щитовидной железы изучались в ходе опытов на грызунах, однако до сих пор неизвестно, повышает ли прием Саксенды риск возникновения С-клеточной карциномы щитовидной железы, в том числе медуллярную карциному щитовидной железы (МКЩЖ) у человека. Саксенда противопоказана пациентам, у которых в семье были случаи заболевания МКЩЖ, а также пациентам с синдромом множественной эндокринной неоплазии второго типа (заболевание, при котором в организме несколько желез в организме поражены опухолями, что может привести к МКЩЖ).
Серьезные побочные эффекты, о которых сообщали пациенты, включают панкреатит, заболевания желчного пузыря, сбои в работе почек, а также суицидальные мысли. Прием Саксенды также может повысить частоту сердечных сокращений (ЧСС) и должен быть прекращен в случае устойчивого увеличения ЧСС.
В ходе клинических испытаний наиболее часто возникали такие побочные эффекты, как тошнота, диарея, запоры, понижение уровня сахара в крови (гипогликемия), а также снижение аппетита.
FDA запросило проведение следующих пост-маркетинговых исследований Саксенды:
- Клинические исследования по установлению безопасности, эффективности и дозировки препарата для детей
- Исследования возможного влияния препарата на рост, половое созревание, развитие и функционирование центральной нервной системы у молодых крыс.
- Минимум 15 лет наблюдения для выявления какой-либо связи между приемом Саксенды и ростом заболеваемости МКЩЖ
- Оценка потенциального риска рака молочной железы, связанного с приемом Саксенды в текущих клинических испытаниях.
Помимо этого, безопасность лираглутида для сердечно-сосудистой системы продолжает исследоваться.
FDA одобрило Саксенду в рамках программы по оценке и снижению риска, которая содержит план по информированию специалистов здравоохранения о серьезных рисках, связанных с применением препарата.
Саксенда выпускается компанией Novo Nordisk A/S, Багсваерд, Дания и распространяется компанией Novo Nordisk, Inc, Плейнсборо, Нью-Джерси.
