Новый препарат для лечения множественной миеломы
Множественная миелома · Обновление
Даратумумаб (Дарзалекс) — от экспериментального препарата до основы лечения множественной миеломы. С момента публикации этой новости (2015) даратумумаб получил ряд дополнительных одобренных показаний и стал одним из наиболее широко применяемых препаратов в гематологии. Ниже — оригинальная новость об одобрении FDA, а после неё — актуальные данные о текущем месте даратумумаба в лечении миеломы и возможности Хадассы.
Препарат Дарзалекс (даратумумаб) 16 ноября получил ускоренное одобрение FDA для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее проходили минимум три курса лечения. Дарзалекс – это первое моноклональное антитело, одобренное для лечения множественной миеломы.Множественная миелома – разновидность рака крови, которая возникает в плазмоцитах (белых клетках крови, предназначенных для борьбы с инфекциями), находящихся в костном мозге. Злокачественные клетки размножаются и вырабатывают аномальный белок, при этом вытесняя здоровые клетки крови из костного мозга. Заболевание приводит к ослаблению иммунной системы и другим нарушениям со стороны костной ткани, а также почек.
По оценкам Национального института рака, в этом году количество новых диагностированных случаев множественной миеломы составит 26 850, а количество смертей по причине данного заболевания – 11 240.
«Направленное действие препарата на белки, находящиеся на поверхности раковых клеток, является важным этапом в лечении рака», - говорит д-р Ричард Пасдар, д-р мед. наук, руководитель Отдела гематологических и онкологических препаратов из Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. «Дарзалекс является альтернативой для пациентов с множественной миеломой, у которых развилась резистентность (устойчивость) к другим видам лечения.
Препарат Дарзалекс в форме раствора для инъекций представляет собой моноклональное антитело, действующее путем активации определенных клеток иммунной системы для атаки злокачественных клеток.
Безопасность и эффективность препарата Дарзалекс была продемонстрирована в ходе двух открытых исследованиях. В одном исследовании 106 участников получали Дарзалекс, 29 % из них испытали полное или частичное снижение опухолевой нагрузки, которое длилось в среднем 7.4 месяца. Во втором исследовании 42 участника получали Дарзалекс, 36 % испытали полное или частичное снижение опухолевой нагрузки.
Наиболее распространенными побочными эффектами в связи с препаратом Дарзалекс являлись инфузионные реакции, усталость, тошнота, боли в спине, жар и кашель. Дарзалекс также может вызвать снижение количества белых кровяных телец (лимфопению, нейтропению и лейкопению) или красных кровяных телец (анемию), а также низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопению).
Cпециалисты по переливании крови должны знать, что пациенты принимают Дарзалекс, поскольку препарат может вступать в конфликт с определенными веществами (например, с диагностическими антителами). Беременным женщинам лечение препаратом противопоказано.
Что изменилось с 2015 года
Статья выше описывает первое одобрение даратумумаба FDA в 2015 году — для пациентов после трёх и более линий терапии. За прошедшие 10 лет препарат совершил путь от последней линии к фундаменту лечения миеломы на всех этапах.
|
Подкожная форма 2020 |
Darzalex Faspro (даратумумаб + гиалуронидаза) — подкожная инъекция за 3–5 минут вместо многочасовых внутривенных инфузий. Меньше инфузионных реакций, значительно удобнее для пациента. Подкожная форма широко используется во многих клиниках |
|
Первая линия (транспл.) PERSEUS, 2024 |
D-VRd (даратумумаб + бортезомиб + леналидомид + дексаметазон) для впервые диагностированной миеломы у кандидатов на трансплантацию. NEJM 2024: 84% vs 68% выживаемости без прогрессирования к 4 годам. Один из современных рекомендованных режимов лечения. FDA: июль 2024 |
|
Первая линия (без транспл.) MAIA, CEPHEUS |
DRd (даратумумаб + леналидомид + дексаметазон) — MAIA: преимущество по общей выживаемости. D-VRd — CEPHEUS (Nature Medicine, 2025): значимо более глубокие ответы и МОБ-негативность. FDA: январь 2026 |
|
Тлеющая миелома AQUILA, 2025 |
Даратумумаб п/к в монотерапии — первый одобренный препарат для тлеющей (smoldering) миеломы высокого риска. AQUILA: снижение риска прогрессирования в активную миелому на 51%. FDA: ноябрь 2025, EC: июль 2025 |
| Текущий статус | Получил ряд дополнительных одобренных показаний. Используется в современных рекомендованных режимах лечения для первой линии (и кандидатов, и не кандидатов на ТКМ), рецидивирующей/рефрактерной миеломы и тлеющей миеломы высокого риска. Один из наиболее назначаемых препаратов в онкогематологии |
Лечение множественной миеломы в «Хадассе»
Гематологическое отделение и отделение ТКМ и иммунотерапии рака предоставляют полный спектр лечения множественной миеломы — от первой линии (включая даратумумаб-содержащие режимы) до аутологичной и аллогенной трансплантации и академически разработанной anti-BCMA CAR-T-платформы.
Разработка центра: анти-BCMA CAR-T терапия HBI0101 (NXC-201) — производство клеточного препарата за 8–10 дней в собственной GMP-лаборатории. Получила статус RMAT и орфанного препарата FDA. Результаты при AL-амилоидозе: 94% гематологический ответ, 75% полная ремиссия. Клинические исследования в США и Израиле.
Специалисты: проф. Моше Гат, проф. Полина Степенски, д-р Сигаль Грисаро, д-р Батья Авни.
Консультация гематолога
Для оценки случая отправьте: гистологическое заключение (биопсия костного мозга), иммуногистохимия и цитогенетика (FISH), данные о стадии (β2-микроглобулин, альбумин, ЛДГ, R-ISS), M-компонент (электрофорез + иммунофиксация), информацию о проведённом лечении и его результатах, выписку гематолога.
Ответ координатора обычно в течение 24 часов (в рабочие дни, без учёта праздничных дней Израиля).
Информация на данной странице предназначена для общего ознакомления и не заменяет консультацию врача. Тактика лечения множественной миеломы определяется индивидуально с учётом стадии, цитогенетического профиля, возраста и общего состояния пациента. Оригинальная новость опубликована в 2015 году; обновление данных — март 2026. Источники: NEJM 2024 (PERSEUS); Nature Medicine 2025 (CEPHEUS); FDA Approvals 2024–2026; NCCN Guidelines V.1.2025.
Связанные новости
Все новости
