Препарат Дарзалекс (даратумумаб) 16 ноября получил ускоренное одобрение FDA для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее проходили минимум три курса лечения. Дарзалекс – это первое моноклональное антитело, одобренное для лечения множественной миеломы.
Множественная миелома – разновидность рака крови, которая возникает в плазмоцитах (белых клетках крови, предназначенных для борьбы с инфекциями), находящихся в костном мозге. Злокачественные клетки размножаются и вырабатывают аномальный белок, при этом вытесняя здоровые клетки крови из костного мозга. Заболевание приводит к ослаблению иммунной системы и другим нарушениям со стороны костной ткани, а также почек.
По оценкам Национального института рака, в этом году количество новых диагностированных случаев множественной миеломы составит 26 850, а количество смертей по причине данного заболевания – 11 240.
«
Направленное действие препарата на белки, находящиеся на поверхности раковых клеток, является важным этапом в лечении рака», - говорит д-р Ричард Пасдар, д-р мед. наук, руководитель Отдела гематологических и онкологических препаратов из Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. «Дарзалекс является альтернативой для пациентов с множественной миеломой, у которых развилась резистентность (устойчивость) к другим видам лечения.
Препарат Дарзалекс в форме раствора для инъекций представляет собой моноклональное антитело, действующее путем активации определенных клеток иммунной системы для атаки злокачественных клеток.
Безопасность и эффективность препарата Дарзалекс была продемонстрирована в ходе двух открытых исследованиях. В одном исследовании 106 участников получали Дарзалекс, 29 % из них испытали полное или частичное снижение опухолевой нагрузки, которое длилось в среднем 7.4 месяца. Во втором исследовании 42 участника получали Дарзалекс, 36 % испытали полное или частичное снижение опухолевой нагрузки.
Наиболее распространенными побочными эффектами в связи с препаратом Дарзалекс являлись инфузионные реакции, усталость, тошнота, боли в спине, жар и кашель. Дарзалекс также может вызвать снижение количества белых кровяных телец (лимфопению, нейтропению и лейкопению) или красных кровяных телец (анемию), а также низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопению).
Cпециалисты по переливании крови должны знать, что пациенты принимают Дарзалекс, поскольку препарат может вступать в конфликт с определенными веществами (например, с диагностическими антителами). Беременным женщинам лечение препаратом противопоказано.
