Препарат Нукала/ Nucala (меполизумаб) был одобрен FDA 4 ноября в качестве поддерживающей терапии при астме совместно с другими препаратами у пациентов старше 12 лет. Препарат Нукала предназначен для пациентов с тяжелыми приступами бронхиальной астмы, которые возникают несмотря на лечение.
Астма– это хроническое заболевание, при котором воспаляются дыхательные пути, ведущих в легкие. При ее обострениях дыхательные пути сужаются, что приводит к затруднению дыхания. Тяжелые приступы могут быть опасными для жизни и потому часто приводят к госпитализации больного. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний, в 2013 году численность больных астмой в США насчитывала 22 млн с более 400 000 случаев госпитализации.
«Одобрение препарата Нукала предоставляет пациентам с тяжелой астмой дополнительную возможность лечения», - утверждает д-р Бадрол Чоудури, директор Отделения пульмонологических, противоаллергенных и ревматологических препаратов в Центре по оценке и исследованию препаратов FDA.
Препарат Нукала для инъекций вводится подкожно раз в четыре недели в область плеча, бедра или живота. Нукала является гуманизированным моноклональным анителом к IL-5, полученным с помощью технологии рекомбинирования ДНК. Препарат действует путем снижения уровня эозинофилов в крови – разновидности белых кровяных телец, которые провоцируют развитие астмы.
Безопасность и эффективность препарата Нукала проверялась в ходе трех двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, использующих современные медикаменты для лечения. Каждые четыре недели в качестве поддерживающей терапии пациенты получали инъекции препарата Нукала (экспериментальная группа) или плацебо (контрольная группа). Пациенты в экспериментальной группе переживали меньше обострений, реже нуждались в госпитализации или вызове скорой помощи, а также время до первого приступа у них длилось дольше. Кроме того, пациенты, получавшие препарат Нукала, могли снизить дозировку препаратов – кортикостероидов, предназначенных для контроля заболевания. Лечение препаратом не давало значительных результатов в улучшении функции легких, согласно результатам спирометрического теста на объем выдыхаемого воздуха в секунду.
Наиболее распространенными побочными эффектами, установленными в ходе исследования, являлись: головная боль, побочные реакции в области инъекции (боль, покраснение, отек, зуд ил жжение в месте инъекции), боль в спине, слабость и повышенная утомляемость. Аллергические реакции при повышенной чувствительности к препарату могут возникнуть в течение нескольких часов или дней с момента введения препарата и включают отек лица, рта и языка, слабость и потерю сознания, головокружение, кожную сыпь, проблемы с дыханием. Также прием препарата может вызвать инфекцию опоясывающего лишая.
