Мекинист и Тафинлар в лечении меланомы

Федеральный департамент США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов продовольствия и медикаментов (FDA) разрешил (30.4.2018) комбинированное применение препаратов Мекинист (trametinib) и Тафинлар (dabrafenib) для лечения пациентов на поздних стадиях меланомы и в случаях, когда опухоль неоперабельна.

Ранее, в мае 2013-го года департамент разрешил эти лекарства для использования по отдельности при аналогичных показаниях.
Меланома – самый агрессивный вид рака кожи и причина самой высокой смертности среди пациентов с кожными заболеваниями.

Препараты Мекинист и Тафинлар применяются для блокирования сигнала, регулирующего рост раковых клеток. Терапия на основе этих двух лекарств показана пациентам с такими онкогенными мутациями меланомы как: BRAF. V600E и V600K.

Эффективность и безопасность применения новой комбинированной терапии были доказаны в ходе клинического исследования с участием 162 пациентов с диагнозом “неоперабельная” или “метастатическая меланома’ с мутацией BRAF. V600E и V600K. Большинство пациентов не получали предыдущего лечения. В рамках клинического исследования пациенты получали комбинацию препаратов Мекинист and Тафинлар или только Тафинлар до этапа, на котором болезнь продолжала прогрессировать, или побочные эффекты становились непереносимыми.

Результаты показали, что у 76% процентов пациентов применение комбинированной терапии привело к уменьшению размеров или исчезновению опухоли в среднем на срок в 10.5 месяцев. При терапии только с помощью Тафинлар, улучшение было достигнуто у 54% процентов пациентов, средняя продолжительность положительного эффекта составила 5.6 месяца. Сейчас исследования продолжаются для выяснения влияния комбинированной терапии на выживаемость.

Наиболее распространенными побочными эффектами комбинированной терапии, по сообщениям пациентов, принявших участие в исследовании, стали: жар, озноб, усталость, сыпь, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, отеки конечностей, кашель, головная боль , боли в суставах , ночное потовыделение, снижение аппетита, запор и боли в мышцах.

Серьезные побочные эффекты включали в себя кровотечение, образование тромбов, сердечную недостаточность, проблемы с кожей и проблемы со зрением. Верояность одного из серьезных побочных эффектов препарата Тафинлар - формирования новой плоскоклеточной карциномы кожи была снижена в случаях комбинированного применения с препаратом Мекинист. Заболеваемость плоскоклеточночной карциномой кожи в этом исследовании составила 7% процентов среди пациентов, получавших комбинированную терапию, по сравнению с 19 процентов при использовании одиночного препарата Тафинлар .

Среди других клинически значимых побочных эффектов следует отметить повреждение почки .

В случаях беременности, препараты Мекинист и Тафинлар могут вызвать врожденные пороки развития плода. Мужчины и женщины также должны учитывать, что оба препарата могут вызвать бесплодие.