Alpha DaRT терапия в Израиле
ВАЖНО
Alpha DaRT® является исследовательской технологией и на сегодняшний день не одобрена регуляторными органами (FDA, EMA и др.) ни по одному показанию. Информация на данной странице отражает текущее состояние клинических исследований и не является предложением лечения.
Alpha DaRT (Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy) — метод интратуморальной альфа-лучевой терапии солидных опухолей, разработанный компанией Alpha Tau Medical (Иерусалим, Израиль; NASDAQ: DRTS). Технология основана на работах проф. Ицхака Кельсона и проф. Йоны Кейсари из Тель-Авивского университета. Alpha DaRT является одной из первых клинически изучаемых технологий внутритуморальной альфа-терапии для солидных опухолей.
Механизм действия
В опухоль интратуморально вводятся тонкие металлические источники (seeds), импрегнированные изотопом радий-224 (²²⁴Ra). По мере распада радия-224 его короткоживущие дочерние атомы (радон-220, полоний-216, свинец-212, висмут-212) высвобождаются из источника и диффундируют в окружающую опухолевую ткань, диффузия дочерних изотопов формирует локальную зону облучения в пределах нескольких миллиметров от источника. Альфа-частицы обладают высокой линейной передачей энергии (ЛПЭ), что вызывает двунитевые разрывы ДНК и эффективно уничтожает опухолевые клетки, включая радиорезистентные. Благодаря крайне короткому пробегу альфа-частиц (40–100 мкм, несколько клеточных диаметров) здоровые ткани за пределами зоны диффузии подвергаются минимальному воздействию.
Процедура
Для поверхностных опухолей (кожа, слизистые полости рта) процедура является амбулаторной: источники вводятся под местной анестезией; длительность нахождения источников и техника извлечения зависят от протокола исследования и локализации опухоли. Для глубоких опухолей (поджелудочная железа, предстательная железа, головной мозг) разработана система доставки через тонкую иглу (Fine Needle System, FNS), позволяющая вводить источники под контролем визуализации (УЗИ, КТ, стереотаксическая навигация).
Регуляторный статус и клинические исследования (по состоянию на начало 2026 г.)
Рецидивный кожный плоскоклеточный рак (cSCC)
Наиболее продвинутое показание. FDA присвоило статус Breakthrough Device Designation. Проводится многоцентровое пивотальное исследование ReSTART (завершение набора пациентов ожидалось в 1-м квартале 2026). В январе 2026 г. Alpha Tau подала первый модуль заявки на предрегистрационное одобрение (PMA) в FDA. В ранних малых исследованиях (first-in-human) при поверхностных опухолях кожи и головы/шеи сообщалось об общем ответе 100% и полном ответе свыше 78%, в том числе у пациентов с опухолями, резистентными к предшествующей лучевой терапии; эти результаты получены на ограниченных выборках и требуют подтверждения в пивотальном исследовании.
Рецидивная глиобластома (GBM)
FDA Breakthrough Device Designation + включение в программу TAP (Total Product Life Cycle Advisory Program) для ускорения доступа. IDE одобрена (апрель 2025); первый пациент пролечен в декабре 2025 г. в James Cancer Hospital, Ohio State University. Исследование рассчитано на до 10 пациентов с рецидивной GBM, не подходящих для хирургической резекции.
Рак поджелудочной железы
Пилотное исследование в США: Alpha DaRT + химиотерапия 1-й линии, 30 пациентов в двух когортах (впервые диагностированный местнораспространённый и метастатический рак). Промежуточные данные представлены на ASCO GI Symposium 2025. Параллельно — мультицентровое исследование во Франции (Alpha DaRT + капецитабин при местнораспространённом раке поджелудочной железы), а также исследование доставки через Fine Needle System.
Рецидивный рак предстательной железы
IDE одобрена FDA (декабрь 2025). Пилотное исследование до 12 пациентов с локальным рецидивом после лучевой терапии (биохимический рецидив по критерию Phoenix). Это пятая одновременно активная IDE Alpha Tau в США.
Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) + иммунотерапия
Комбинированное исследование Alpha DaRT + пембролизумаб (Keytruda®) при рецидивном нерезектабельном или метастатическом HNSCC. В раннем промежуточном анализе на небольшой выборке сообщалось о многообещающей противоопухолевой активности комбинации; данные требуют подтверждения в более крупных исследованиях. Это направление отражает потенциал сочетания локальной альфа-терапии с системной иммунотерапией.
Потенциальные преимущества
На основании имеющихся ранних клинических данных (подлежащих подтверждению в пивотальных исследованиях): высокая локальная эффективность, включая радиорезистентные опухоли; благоприятный профиль побочных эффектов с минимальной токсичностью для окружающих тканей; возможность проведения в рамках одной амбулаторной процедуры (при поверхностных опухолях); есть ранние данные о возможном иммуномодулирующем эффекте, особенно в комбинации с иммунотерапией; возможность лечения пациентов с ограниченными альтернативами (рецидив после лучевой терапии, неоперабельные опухоли).
Alpha DaRT и «Хадасса»
Технология Alpha DaRT была разработана в Израиле, и ранние клинические исследования проводились в израильских медицинских центрах. В онкологическом институте Шаретт «Хадассы» проводится лечение широкого спектра злокачественных опухолей, в том числе опухолей головы и шеи; институт активно участвует в клинических исследованиях новых методов лучевой терапии.
- Проф. Аарон Поповцер — руководитель онкологического института Шаретт, специалист по лечению рака головы и шеи.
Доступность Alpha DaRT для конкретных пациентов зависит от текущего статуса клинических исследований и регуляторных разрешений. Для уточнения возможности участия в исследованиях свяжитесь с нами.
Запрос об Alpha DaRT
Если вас интересует возможность лечения методом Alpha DaRT или участие в клинических исследованиях — отправьте медицинские документы (гистология, данные визуализации, описание предшествующего лечения), и наши специалисты оценят, возможно ли применение этой технологии в вашем случае.
Ответ координатора в течение 24 часов (в рабочие дни).
Alpha DaRT® является зарегистрированным товарным знаком Alpha Tau Medical Ltd. Информация на данной странице основана на опубликованных результатах исследований и пресс-релизах компании-разработчика, носит ознакомительный характер и не является рекламой медицинского устройства или предложением лечения. Alpha DaRT не одобрен регуляторными органами и доступен исключительно в рамках клинических исследований. Информация актуальна на начало 2026 г. и может измениться по мере продвижения регуляторного процесса.
Пошаговое руководство
