Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило новый антибактериальный препарат Зебракса (Zerbaxa) (цефтолозан/тазобактам) для лечения осложненных интраабдоминальных инфекций (ОИАИ) и осложненных инфекций мочевыводящих путей (ОИМП).
Зербакса – это комбинированный препарат, в состав которого входят цефтолозан/ ceftolozane, антибактериальный препарат группы цефалосоринов, и тазобактам/tazobactam, ингибитор бекта-лактамаз. Зербакса применяется для лечения ОИМП, в том числе почечных инфекций (пиелонефрит). Препарат применяется в комбинации с метранидозолом/metronidazole для лечения ОИАИ.
Зербакса является четвертым антибактериальным препаратом, впервые одобренным FDA в этом году. FDA одобрило препараты Далванс/ Dalvance (далбаванцин/ dalbavancin) в мае, Сивекстро/ Sivextro (тедизолид/ tedizolid) в июне и Орбактив/Orbactiv (oritavancin/оритаванцин) в августе этого года.
Эдвард Кокс, д.м.н., директор Управления по Антибактериальным препаратам в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA заявил: «Утверждение нескольких новых антибактериальных препаратов говорит о стремлении FDA делать различные методы лечения более доступными для больных и врачей. Мы должны способствовать разработке новых антибактериальных препаратов и поддерживать рациональное применение существующих методов лечения, сохраняя их полезность для общества».
Зербакса является четвертым антибактериальным лекарственным препаратом, который получил обозначение QIDP (Qualified Infectious Disease Product - Сертифицированный продукт против инфекционных заболеваний). Зербакса рассматривался FDA в соответствии с положением GAIN (Generating Antibiotic Incentives Now – Стимулирование разработки антибактериальных препаратов), которое является частью акта FDA «О безопасности и инновациях».
Препарату было присвоено обозначение «QIDP», как антибактериальному или противогрибковому препарату для лечения серьезных или угрожающих жизни инфекционных заболеваний человека.
В рамках своего обозначения как «QIDP», препарат рассматривался FDA по ускоренной программе приоритетного рассмотрения. Обозначение «QIDP» также обеспечивает препарату Зербакса дополнительные 5 лет маркетинговой эксклюзивности, в добавлении к периоду эксклюзивности, назначенному в соответствии с актом «О продуктах питания, лекарственных средствах и косметике».
Эффективность Зербаксы в комбинации с метронидазолом для лечения ОИАИ подтверждена в ходе клинических испытаний при участии 979 взрослых пациентов. Участники были случайным образом распределены в группы для получения Зербаксы в комбинации с метронидазолом или меропенема/meropenem – утвержденного FDA антибактериального препарата. Результаты исследования подтвердили эффективность Зербаксы в сочетании с метронидазолом для лечения ОИАИ.
Эффективность Зербаксы для лечения ОИМП подтверждена в ходе клинических испытаний при участии 1 068 взрослых пациентов. Участники были случайным образом распределены в группы для получения Зербаксы или левофлоксацина/ levofloxacin – утвержденного FDA антибактериального препарата для лечения ОИМП. Результаты подтвердили эффективность Зербаксы для лечения ОИМП.
В инструкции к препарату имеется предупреждение о возможном снижении эффективности Зебраксы у пациентов с почечной недостаточностью. Наиболее распространенными побочными эффектами, выявленными в ходе клинических испытаний, были тошнота, диарея, головная боль и лихорадка.
Зербакса и Сивекстро выпускаются компанией «Cubist Pharmaceuticals», Лексингтон, штат Массачусетс. Далванс выпускается компанией «Durata Therapeutics», Чикаго и Орбактив выпускается медицинской компанией «Parsippany», Нью-Джерси.
