Препарат химиотерапии Йонделис /Yondelis (трабектедин) был одобрен FDA 23 октября для лечения специфических форм саркомы мягких тканей – липосаркомы и лейомиосаркомы – которые являются неоперабельными и метастатическими. Лечение одобрено для пациентов, которые ранее проходили химиотерапию, включавшую антрациклин.
Саркома мягких тканей (СМТ) – это заболевание, при котором раковые клетки образуются в мягких тканях организма, включая мышцы, сухожилия, жировую клетчатку, кровеносные и лимфатические сосуды, нервы и ткани вокруг суставов.
Липосаркома и лейомиосаркома являются специфическими формами СМТ, которые возникают соответственно в жировой ткани и гладкой мышечной ткани. СМТ может развиться в любой части организма, но чаще всего развивается в области головы, шеи, рук, ног, туловища и брюшной полости. В 2014 году по оценкам экспертов было диагностировано 12 000 случаев СМТ в США.
«Лечение распространенной или метастатической саркомы является весьма трудной задачей и существует ограниченное число терапевтических методов, доступных для пациентов», - комментирует Ричард Пасдар, д-р мед. наук, руководитель Отдела гематологических и онкологических препаратов Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. «Одобрение препарата Йонделис предоставит дополнительную возможность в лечении пациентов с распространенной или метастатической липосаркомой или лейомиосаркомой».
Эффективность и безопасность препарата Йонделис была продемонстрирована в ходе клинического исследования с участием 518 пациентов с метастатической или рецидивирующей лейомиосаркомой или липосаркомой. Все участники были произвольным образом разделены на 2 группы: одни получали Йонделис (345 чел.), а другие – препарат химиотерапии дакарбазин/ dacarbazine (173 чел.). У пациентов, получавших Йонделис, рост опухоли замедлился и показатель «выживаемость без прогрессирования» составил 4.2 месяца со дня начала лечения, по сравнению с другой группой, где ВБП составил только 1.5 месяца.
Наиболее распространенные побочные эффекты, которые испытывали участники при лечении препаратом Йонделис, включали тошноту, повышенную утомляемость, рвоту, диарею, запоры, снижение аппетита, затруднение дыхания (одышку), головную боль, отеки тканей, уменьшение количества белых кровяных телец (нейтропению), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопению), низкое количество красных кровяных телец (анемию), повышенный уровень ферментов печени, а также снижение содержания белка альбумина в крови.
В инструкции к препарату Йонделис содержится особое предупреждение, предназначенное для специалистов здравоохранения, о возможном риске тяжелых и опасных для жизни кровяных инфекций (нейтропенический сепсис), разрушения мышечной ткани (рабдомиолиза), негативного влияния на печень (гепатотоксичности), кровоизлияний в месте инъекции, некроза и разрушения тканей, а также нарушений работы сердца (кардиомиопатии). Пациентам с повышенной чувствительностью к трабектедину прием препарата Йонделис противопоказан. Специалисты здравоохранения также должны предупредить беременных женщин о потенциальном риске для плода, связанном с введением препарата. Кормление грудью в ходе лечения также должно быть прекращено.
