Для пациентов с хроническим гепатитом С появилась новая возможность лечения. FDA одобрило комбинированную терапию Viekira Pak, разработанную компанией AbbVie.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в пятницу одобрило применение комбинации препаратов Viekira Pak производства компании AbbVie Inc. в Северном Чикаго, штат Иллинойс.
Viekira Pak выпускается в виде комбинированных таблеток, содержащих антивирусные препараты омбитасвир, паретапревир и ритонавир в комплексе с дасабувиром в форме таблеток. Все составляющие являются новыми, кроме препарата ритонавир, предназначенного для повышения уровня паритапревира в крови.
Viekira Pak представляет собой новый режим «терапии в одной таблетке» против гепатита С. Он показал значительное увеличение эффективности по сравнению с традиционными методами лечения, которые требуют проведение курса инъекций и могут вызывать гриппоподобные побочные эффекты.
Около 3.2 миллионов жителей США инфицированы вирусом гепатита С, который, как правило, протекает без заметных симптомов до повреждения печени.
Без надлежащего лечения, у 30% людей, пораженных эти вирусом, с течением времени развивается цирроз печени – прогрессирующее заболевание, при котором чрезмерное употребление алкоголя, жиров и других веществ вызывает смерть клеток и образование рубцов в ткани печени. Вирус может привести к печеночной недостаточности и раку печени, что потребует трансплантации органа.
Десятилетиями пациенты могли прибегать только к традиционным методам лечения, основанным на инъекциях интерферона – синтетического аналога белков иммунной системы, вызывающего множество побочных эффектов. Курс лечения продолжается до года и более, при этом терапия настолько тяжелая, что многие пациенты прекращают ее, и только меньше половины выздоравливают по окончанию.
По заявлению д-ра Эдварда Коха, директора подразделения противомикробных продуктов в Центре FDA по оценке и исследованию препаратов, новое поколение препаратов против вируса гепатита С изменит подход к лечению пациентов. «Мы наблюдаем развитие новой пероральной терапии, которая обеспечивает высокую частоту вирусологического ответа, а также более безопасна по сравнению с традиционной терапией на основе интерферона».
Viekira Pak является четвертым лекарственным препаратом, одобренным в прошлом году FDA для лечения хронического гепатита C. FDA предоставило одобрение Olysio (simeprevir) в ноябре 2013, Sovaldi (sofosbuvir) в декабре 2013 и Harvoni (ledipasvir и sofosbuvir) в октябре 2014.
Эффективность Viekira Pak оценивалась в шести клинических испытаниях при участии 2308 пациентов с хроническим гепатитом С, при отсутствии цирроза печени. В ходе испытаний пациенты были рандомизированы на получение Viekira Pak или плацебо; Viekira Pak в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином, а также Viekira Pak и рибавирин курсом 12 или 24 недели.
По результатам испытаний оценивалось присутствие вируса гепатита С в крови по окончанию минимум 12-недельного курса лечения (устойчивый вирусологический ответ, УВО), что указывает на полное выздоровление пациента. Из общей популяции, включая случаи, трудно поддающиеся лечению, УВО достигли 91-100% участников, которые получали Viekira Pak в указанном режиме. Рекомендованная дозировка Viekira Pak составляет по 2 таблетки омбитасвира (12.5 мг), паритапревира (75 мг), ритонавира (50 мг) раз в день и по одной таблетке дасабувира два раза в день.
Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщали участники, были чувство усталости, кожный зуд, слабость и упадок сил, тошнота и проблемы со сном.
Viekira Pak – одиннадцатый по счету новый препарат, получивший статус «терапии прорыва». FDA может присвоить этот статус по запросу спонсора, если по предварительным клиническим данным, препарат продемонстрировал значительное преимущество по сравнению с существующими методами лечения тяжелого или угрожающего жизни заболевания. Viekira Pak исследовался по программе приоритетного рассмотрения FDA, которая помогает получить ускоренное одобрение препарату, обещающему значительное улучшение в безопасности или эффективности.
Viekira Pak выпускает на рынок компания AbbVie Inc., Севрный Чикаго, штат Иллинойс. Olysio выпускается на рынок компанией Raritan, Janssen Pharmaceuticals, Нью-Джерси. Sovaldi и Harvoni выпускаются компанией Gilead Sciences, Фостер-Сити, Калифорния.
