В сентябре начнутся первые в мире испытания на людях препарата для выращивания новых зубов
Обновление: август 2026
Ниже — текст новости 2024 года. С тех пор первая фаза исследования завершена. Это было плацебо-контролируемое исследование у здоровых взрослых мужчин, предназначенное прежде всего для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TRG-035, а не его способности восстанавливать зубы. Разработчик готовит вторую фазу в Японии у пациентов с тяжёлой врождённой нехваткой зубов; публичных данных о появлении нового зуба у человека на сегодняшний день нет.
Исследование ведётся в Японии. «Хадасса» в разработке препарата не участвует. Развёрнутый статус исследования и что доступно пациентам сейчас →
В Японии в ближайшие несколько месяцев начнутся первые в мире клинические испытания на людях препарата, способного восстанавливать зубы. Это открывает путь к коммерческой доступности лекарства уже к 2030 году.
В клиническое испытание, которое будут проходить в Университетской больнице Киото с сентября 2024 г. по август 2025 г., будут включены 30 мужчин в возрасте от 30 до 64 лет, у которых отсутствует как минимум один коренной зуб. Эффективность внутривенного введения препарата будет проверена на человеческих зубах после успешного выращивания новых зубов у хорьков и мышей без значительных побочных эффектов.
«Мы хотим помочь тем, кто страдает от потери или отсутствия зубов», — сказал ведущий исследователь Кацу Такахаши, заведующий отделением стоматологии и челюстно-лицевой хирургии больницы Китано. «Хотя до сих пор не было лечения, обеспечивающего постоянное излечение, мы чувствуем, что ожидания людей в отношении роста зубов высоки».
После этого 11-месячного первого этапа исследователи проведут испытания препарата на пациентах в возрасте от 2 до 7 лет, у которых отсутствуют как минимум четыре зуба из-за врождённого дефицита зубов, который, по оценкам, затрагивает 1% людей. Команда уже набирает участников для этой фазы IIa испытаний.
Затем исследователи планируют расширить испытания на пациентов с частичной адентией, то есть людей, у которых отсутствуют от одного до пяти постоянных зубов из-за факторов окружающей среды. Частота этого состояния варьируется от страны к стране, но, по оценкам, около 5% американцев имеют недостающие зубы, причём среди пожилых людей этот показатель значительно выше.
Само лекарство инактивирует белок USAG-1 (uterine sensitization-associated gene-1), который подавляет рост зубов. Блокирование взаимодействия USAG-1 с другими белками стимулирует сигнализацию костного морфогенетического белка (BMP), что запускает образование новой кости.
Это привело к появлению новых зубов у мышей и хорьков — видов, у которых свойства USAG-1 близки к человеческим.
«Белок USAG-1 имеет высокую гомологию аминокислот — 97% между разными видами животных, включая человека, мышей и собак биглей», — отметили исследователи.
Молекулярный биолог и стоматолог Такахаши работает над регенерацией зубов с 2005 года и надеется, что это лечение будет применяться не только при врождённых дефектах зубов, но и для любого человека, потерявшего зубы, в любом возрасте.
В случае успеха эта терапия может стать доступной для пациентов с любыми постоянно отсутствующими зубами в течение шести лет.
Что изменилось с момента публикации
Статья описывала запуск исследования. К августу 2026 года картина выглядит так.
- Первая фаза завершена. Исследование у здоровых взрослых оценивало прежде всего безопасность, переносимость и фармакокинетику препарата. Доказывать рост зубов эта фаза не была предназначена.
- Появился орфанный статус. В сентябре 2025 года препарат получил в Японии статус орфанного для тяжёлой врождённой нехватки зубов — это ускоряет регуляторное рассмотрение, но не заменяет доказательства эффективности.
- Вторая фаза готовится. Основной группой для изучения эффективности станут пациенты с тяжёлой врождённой нехваткой зубов, а не взрослые с приобретённой потерей зубов.
- Сроки прежние, но условные. Разработчики по-прежнему ориентируются примерно на 2030 год. Для приобретённой потери зубов у взрослых сроки не определены вовсе.
- Критерии второй фазы ещё уточняются. Указанные в первоначальной новости возраст участников, число отсутствующих зубов и сообщение о начавшемся наборе не следует считать актуальными: публичный протокол второй фазы ещё не опубликован. Возможность участия иностранных пациентов также не подтверждена.
Что можно сделать сейчас
Врождённое отсутствие зубов — состояние, которое лечат уже сегодня, и ждать препарата ради этого не нужно. Более того, промедление здесь работает против пациента: чем дольше отсутствует зуб, тем меньше остаётся костной ткани, а у ребёнка каждый этап привязан к возрасту и росту челюстей.
Если зубы отсутствуют у ребёнка. Первый шаг — понять причину. Отсутствие шести и более постоянных зубов, похожие случаи в семье, плохая переносимость жары, особенности волос, ногтей или кожи — повод обратиться к генетику: за адентией иногда стоит наследственное состояние, затрагивающее не только зубы. Дальше детские стоматологи и ортодонты выстраивают план по возрастам. Обычно имплантацию откладывают до завершения роста челюстей; при тяжёлой врождённой нехватке зубов возможны индивидуальные исключения.
Если зубы утрачены во взрослом возрасте. Здесь основной вопрос — состояние кости. Челюстно-лицевые хирурги оценивают, достаточно ли её объёма для имплантации или нужна предварительная костная пластика.
Адентия: обследование и лечение в «Хадассе» →
Оценка по снимкам, без приезда
Пришлите панорамный снимок челюстей или данные конусно-лучевой томографии и опишите, каких зубов нет и с какого возраста. По этим материалам врач скажет, есть ли зачатки отсутствующих зубов, хватает ли кости для имплантации и нужно ли генетическое обследование. Координатор отвечает в течение одного рабочего дня, общение возможно на русском языке.
Написать в WhatsApp Telegram info@hds.org.ilИнформация на странице носит справочный характер и не заменяет консультацию врача. Тактика лечения определяется после осмотра и обследования.
