Тройной негативный рак молочной железы: новая опция первой линии — Trodelvy
Значимая новость для пациенток с тройным негативным раком молочной железы. В июне 2026 года регуляторы США и Европейского союза расширили показания препарата Trodelvy (сацитузумаб говитекан) на первую линию терапии распространённого и метастатического рака молочной железы этого типа. Объём одобрения в США и ЕС различается. Медицинский центр «Хадасса» был одним из исследовательских центров, участвовавших в клинических исследованиях.
Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) — один из наиболее агрессивных подтипов заболевания. Такая опухоль не экспрессирует рецепторы эстрогена и прогестерона и не имеет гиперэкспрессии или амплификации гена HER2. Поэтому гормональная терапия и стандартные методы анти-HER2-терапии при ней, как правило, не применяются.
Долгое время основу первой линии лечения составляла химиотерапия. В последние годы пациенткам с опухолями, имеющими экспрессию PD-L1 с CPS ≥ 10, стали назначать химиотерапию в комбинации с пембролизумабом (Keytruda), однако для многих больных выбор по-прежнему оставался ограниченным.
Что именно одобрено
США. 24 июня 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Trodelvy в первой линии терапии неоперабельного местно-распространённого или метастатического ТНРМЖ по двум схемам:
- в монотерапии — для пациенток, которым не подходят ингибиторы PD-1/PD-L1;
- в комбинации с пембролизумабом (Keytruda) — при опухолях с экспрессией PD-L1 CPS ≥ 10.
Европейский союз. 23 июня 2026 года Европейская комиссия одобрила Trodelvy в первой линии только в виде монотерапии — для взрослых пациенток, ранее не получавших системной терапии по поводу метастатического заболевания и не являющихся кандидатами на терапию ингибиторами PD-1/PD-L1. Комбинация с пембролизумабом в действующее европейское показание пока не входит.
Данные исследований
Одобрение FDA основано на двух международных исследованиях III фазы:
- ASCENT-03 — монотерапия Trodelvy снизила риск прогрессирования заболевания или смерти примерно на 38% по сравнению со стандартной химиотерапией.
- ASCENT-04 / KEYNOTE-D19 — комбинация Trodelvy с пембролизумабом снизила этот риск примерно на 35% по сравнению с пембролизумабом и химиотерапией; медиана выживаемости без прогрессирования составила 11,2 против 7,8 месяца.
По данным компании Gilead, для этой группы пациенток в Европе это первая новая опция первой линии примерно за двадцать лет.
Участие «Хадассы» в исследованиях
Медицинский центр «Хадасса» был одним из исследовательских центров программ ASCENT-03 и ASCENT-04. По сообщению «Хадассы», пациентки клиники принимали участие в этих исследованиях. В состав исследовательской группы входила проф. Шани Палух-Шимон — руководитель подразделения онкологии молочной железы Института онкологии им. Шаретт в «Хадассе» и председатель секции по раку молочной железы Израильской онкологической ассоциации.
В интервью изданию «Исраэль ха-Йом» проф. Шани Палух-Шимон объяснила значение этой новости для пациенток:
«Это по-настоящему важная новость для пациенток с метастатическим тройным негативным раком молочной железы. Речь идёт о новом, многообещающем поколении препаратов — своего рода "управляемой ракете с химической боеголовкой".»
По её словам, для женщин с этим заболеванием — многие из которых относительно молоды — каждая отсрочка прогрессирования болезни имеет огромное значение.
Что это за тип терапии
Trodelvy представляет собой конъюгат антитела с цитотоксическим препаратом (ADC, antibody-drug conjugate). Антитело распознаёт белок TROP2 на поверхности опухолевых клеток, а связанный с ним через специальный линкер цитотоксический компонент SN-38 высвобождается преимущественно в зоне опухоли. Именно эту конструкцию проф. Палух-Шимон сравнила с управляемой ракетой, несущей химическую боеголовку.
Важно понимать: препарат сам содержит химиотерапевтическую нагрузку. Он становится альтернативой стандартным химиотерапевтическим схемам первой линии, но не отменяет химиотерапию как принцип. Профиль побочных эффектов отличается от обычной химиотерапии, однако лечение также может сопровождаться серьёзными осложнениями, включая тяжёлую нейтропению и диарею — в американской инструкции по применению они вынесены в отдельное предупреждение.
Trodelvy в монотерапии не является иммунотерапией. Иммунотерапевтический компонент присутствует только во второй схеме, где к препарату добавляется пембролизумаб.
Что это меняет для пациенток
- Появляется дополнительная опция уже на первой линии лечения, а не только после неудачи предшествующей терапии.
- Замедление прогрессирования болезни особенно значимо для молодых пациенток, среди которых этот подтип встречается чаще.
- Выбор схемы зависит от статуса PD-L1 и других индивидуальных факторов — решение принимает лечащий онколог.
Рассматриваете лечение рака молочной железы в «Хадассе»?
Мы поможем организовать консультацию у специалистов отделения онкологии молочной железы, получить второе мнение и обсудить с врачом, какие варианты терапии применимы в вашем случае.
| Написать в WhatsApp | Написать на e-mail |
Или свяжитесь напрямую: +972 54 450 6728 · info@hds.org.il
Международным пациентам
Отдел по работе с зарубежными пациентами сопровождает вас на всех этапах: первичная оценка документов, запись к профильным специалистам, организация приезда, перевод и координация лечения. Общение возможно на русском, английском и иврите.
Материал носит информационный характер и не является медицинской рекомендацией или руководством к самостоятельному лечению. Регистрационный статус и показания препарата различаются в разных странах и могут меняться. Применимость конкретной схемы терапии определяется индивидуально лечащим врачом на основании клинической картины, результатов обследования и молекулярного профиля опухоли.
