Новый препарат Тецентрик (атезолизумаб) был одобрен FDA 18 мая для лечения наиболее распространенного типа рака мочевого пузыря -
уротелиальной карциномы. Тецентрик является первым лекарственным средством в классе ингибиторов PD-1/PD-L1 , одобренным для лечения данного типа рака.
«Препарат Тецентрик прицельно воздействует на сигнальный путь PD-L1. Вещества, блокирующие взаимодействие белков PD-1 и PD-L1, предназначены для урегулирования реакции иммунной системы организма на раковые клетки», - говорит д-р Ричард Пасдар, директор Отделения гематологических и онкологических препаратов в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA
Тецентрик предназначен для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, состояние которых ухудшилось в результате 12-месячной химиотерапии на основе препаратов платины, как до, так и после хирургического вмешательства. Уротелиальная карцинома – наиболее распространенный тип рака мочевого пузыря, который развивается в мочевыводящих путях и может затрагивать как сам мочевой пузырь, так и близлежащие органы. По оценкам Национального Института рака, в 2016 году число новых случаев рака мочевого пузыря в США достигнет 76 960, а число смертей по причине данного заболевания составит 16 390.
Безопасность и эффективность нового препарата проверялись в ходе несравнительного клинического исследования с участием 310 пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой. По результатам исследования оценивалась доля пациентов, испытавших полное или частичное сокращение опухоли (частота объективных ответов, ЧОО). Также учитывались различия между положительной и отрицательной экспрессией белка PD-L1 на поверхности иммунных клеток, инфильтрирующих опухоль. По результатам, 14.8 % участников испытали по крайней мере частичное сокращение опухоли и полученный эффект длился от 2.1 до 13.8 месяцев на момент сбора данных. Среди пациентов, «положительных» по экспрессии PD-L1, ремиссию испытали 26 %, а среди «отрицательных» - 9.5 %.
Тот факт, что «положительные» по экспрессии PD-L1 пациенты получили лучшие результаты, дает основание предполагать, что уровень экспрессии данного белка в иммунных клетках, инфильтрирующих опухоль, может помочь в определении группы пациентов, которым лечение препаратом Тецентрик принесет наибольшую пользу. Именно поэтому FDA одновременно зарегистрировалj диагностический препарат Ventana PD-L1 (SP142) для оценки уровня экспрессии белка PD-L1.
Наиболее распространенными побочными эффектами нового препарата являются тошнота, снижение аппетита, повышенная утомляемость, жар, инфекции мочевыводящих путей и запор. Также в некоторых случаях Тецентрик может вызывать серьезные побочные эффекты со стороны иммунной системы, затрагивающие здоровые органы – легкие, толстый кишечник и эндокринную систему.
