Одобрен биоаналог препарата Ремикад

Препарат Инфлектра/ Inflectra (инфликсимаб-дииб) 5 апреля был одобрен FDA к применению по нескольким показаниям. Это уже второй биоэквивалент препарата Ремикад/ Remicade (инфлексимаб) производства компании Janssen Biotech, получившего лицензию в 1998 г. Инфлектра выпускается в форме раствора для внутривенных инфузий. Препарат предназначен для лечения следующих групп пациентов:

• Взрослых и детей старше 6 лет с болезнью Крона в активной стадии, средней и тяжелой степени,


• Взрослых с язвенным колитом в активной стадии, средней и тяжелой степени, которым не помогла стандартная терапия;


•  Пациентов с ревматоидным артритом в активной стадии, средней и тяжелой степени, в комбинации с препаратом метотрексат;


• Пациентов с анкилоизирующим спондилитом (болезнь Бехтерева) в активной стадии;


• Пациентов с псориатическим артритом в активной стадии;


• Взрослых пациентов с хроническим тяжелым бляшечным псориазом.

«Биоэквивалентные препараты предоставляют пациентам дополнительную возможность лечения», - говорит Джанет Вудкок, директор Центра по оценке и исследованию препаратов FDA. «Врачи и пациенты могут быть уверены, что качество и состав аналоговых препаратов полностью соответствуют всем требованиям FDA».

Биологические препараты, как правило, получают с помощью живых организмов, включая человека, животных, микроорганизмов и дрожжи.

Биоэквивалентный препарат получает одобрение FDA на основании доказанной эквивалентности ранее одобренному лекарственному средству, которое в этом случае называется препаратом сравнения. Биоэквивалентный препарат должен продемонстрировать сходную с оригиналом безопасность и эффективность в ходе клинических испытаний.

Препарат Инфлектра получил одобрение на основании анализа его структурных и функциональных характеристик, результатов исследований на животных моделях, фармакокинетических и фармакодинамических данных, клинических иммуногенетических характеристик и других данных по безопасности и эффективности, доказывающих эквивалентность препаратов Инфлектра и Ремикад. При этом препараты являются биоэквивалентными, но не взаимозаменяемыми.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты препарата Инфлектра включают: инфекции дыхательных путей, головную боль, кашель и боли в животе. Реакции в месте инфузии могут возникать в течение 2 часов после инфузии. Симптомы инфузионной реакции включают жар, озноб, боли в грудной клетке, повышение или понижение давление, затруднение дыхания, а также кожный зуд и сыпь.

В инструкции к препарату имеется особое предупреждение о повышенном риске серьезных инфекций, которые могут привести к опасным последствиям – от госпитализации до летального исхода. К таким инфекциям относятся: туберкулез, бактериальный сепсис, инвазивные грибковые инфекции (например, гистоплазмоз) и др. Также в предупреждении содержится информация о случаях развития лимфомы и других злокачественных опухолей у детей и подростков, которые проходили лечение блокаторами фактора некроза опухоли, включая препараты на основе инфликсимаба, к которым относится Инфлектра. Прочие серьезные побочные эффекты включают повреждение печени, заболевания крови, волчаноподобный синдром, псориаз и, в редких случаях, расстройства нервной системы.