Новый препарат Рапиваб для лечения гриппа

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США FDA одобрило препарат Рапиваб/Rapivab (перамивир/peramivir) для лечения гриппа. Грипп – это острое респираторное заболевание, вызываемое вирусом гриппа. Заболевание может протекать в различных формах, от легкой до тяжелой, и в некоторых случаях может привести к госпитализации и летальному исходу. По данным CDC (Centers for Disease Control and Prevention - Центр по контролю и профилактике заболеваний), каждый год от 5 до 20% жителей США заболевает гриппом и более 200 000 поступают в больницы с осложнениями сезонного гриппа.

Рапиваб относится к группе ингибиторов нейраминидазы вируса гриппа – ферментов, высвобождающих вирусные частицы из зараженных клеток. Ингибиторы нейраминидазы главным образом применяются в лечении вирусов гриппа. Рапиваб – первый ингибитор нейраминидазы, утвержденный к применению путем внутривенного введения. Препарат вводится за один сеанс. Он предназначен для пациентов старше 18-и лет при гриппе, протекающем без осложнений, и наличии симптомов заболевания в течении не более двух дней.

Эдвард Кокс, д.м.н., директор Управления по Антибактериальным препаратам в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA утверждает: «Рапиваб – это третий утвержденный FDA препарат-ингибитор нейраминидазы для лечения гриппа и первый препарат для внутривенного введения. Возможность однократного внутривенного введения препарата предоставляет врачам и пациентам выбор оптимального лечения при гриппе».

Ранее одобренные FDA препараты – ингибиторы нейраминидазы для лечения гриппа включают осельтамавир/oseltamivir для перорального приема и занамивир /zanamivir для ингаляций. Традиционное лечение гриппа препаратами амантадин/amantadine и ритамандин/ rimantadine более не рекомендовано CDC из-за устойчивости циркулирующих штаммов гриппа к этим препаратам.

Эффективность Рапиваба оценивалась в ходе клинических испытаний (КИ) при участии 297-и пациентов с подтвержденным гриппом. Участники были случайным образом распределены в три лечебные группы для получения Рапиваба в дозировке 300 мг, Рапиваба в дозировке 600 мг или плацебо. По результатам КИ, у пациентов, получивших 600 мг препарата, симптомы гриппа прошли на 21 час раньше, чем у пациентов контрольной группы с плацебо. Также у пациентов, получивших 600 мг Рапиваба, восстановление нормальной температуры тела наступило примерно на 12 часов раньше по сравнению с пациентами контрольной группы. Дополнительные исследования подтвердили полученные результаты. Несмотря на это, эффективность препарата не может быть подтверждена для лечения гриппа в тяжелой форме, требующей госпитализации.

Наиболее частым побочным эффектом Рапиваба, выявленным в ходе испытаний, была диарея. Редкие и серьезные побочные эффекты включают тяжелые кожные и аллергические реакции, такие, как синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема. Пациенты с вирусом гриппа подвержены повышенному риску галлюцинаций, бреда и патологического поведения на ранней стадии болезни и должны наблюдаться для своевременного выявления этих состояний. Подобные состояния были зарегистрированы при лечении пациентов ингибиторами нейраминидазы, однако точно не установлено, вызваны ли они приемом этих препаратов.

Рапиваб, как и другие противовирусные препараты, не является альтернативой своевременной ежегодной вакцинации против гриппа, рекомендованной Консультативным комитетом по практике иммунизации CDC. Всем лицам старше 6 лет рекомендуется проходить ежегодную вакцинацию против гриппа.

Рапиваб выпускается фармацевтической компанией BioCryst Pharmaceuticals в Дареме, штат Северная Каролина.