Препарат Портразза/ Portrazza (нецитумумаб) был одобрен FDA 24 ноября в комбинации с двумя препаратами химиотерапии для лечения пациентов с распространенным (метастатическим) плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), которые ранее проходили специфическое лечение распространенного рака легких.
Рак легких является основной причиной смерти от онкологических заболеваний в США. По оценкам экспертов, количество новых случаев в 2015 году составит 221 200, а количество летальных исходов – 158 040. Немелкоклеточный рак легких является наиболее распространенным типом рака легких. Выделяют 2 основных типа, название которых происходит от вида раковых клеток: плоскоклеточный и неплоскоклеточный рак (в том числе, аденокарцинома).
«Злокачественные опухоли легких могут сильно различаться, и лечение должно быть подобрано в зависимости от типа рака», - говорит д-р Ричард Пасдар, д-р мед. наук, руководитель Отдела гематологических и онкологических препаратов из Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. «Одобрение нового препарата дает возможность увеличить продолжительность жизни пациентов с плоскоклеточным раком легких».
Препарат Портразза представляет собой моноклональное антитело, которое блокирует активность белка EGFR, присутствующего на поверхности раковых клеток.
Безопасность и эффективность препарата Портразза оценивалась в ходе мультицентрового рандомизированного открытого (без контроля плацебо) клинического исследования с участием 1 093 пациентов с распространенным плоскоклеточным НМРЛ. В рамках исследования пациенты проходили химиотерапию по режиму гемцитабин + цисплатин, в одном случае в сочетании с препаратом Портразза, в другом – без. Выживаемость участников, принимавших препарат Портразза, в среднем была выше, по сравнению с участниками другой группы (11.5 месяцев и с 9.9 месяцев соответственно). Эффективность препарата Портразза в лечении неплоскоклеточного НМРЛ доказана не была.
Наиболее распространенными побочными эффектами являлись: кожная сыпь и дефицит магния в организме (гипомагнеземия), приводящий к мышечной слабости, судорогам, нарушению сердечного ритма вплоть до летального исхода. В инструкции к препарату содержится предупреждение о серьезных рисках, связанных с использованием препарата, включая внезапную остановку сердца и гипомагниемию.
