Препарат Аптрави/ Uptravi (селексипаг) в форме таблеток 22 декабря был одобрен FDA для лечения взрослых с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) – редким хроническим прогрессирующим и тяжело протекающим заболеванием легких, которое может привести к летальному исходу или необходимости операции по трансплантации легкого.
«Одобрение Аптрави означает появление дополнительного метода лечения пациентов с легочной артериальной гипертензией», комментирует Элис Ангер, директор Первого Отдела по оценке препаратов в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств. «Управление FDA поддерживает стремления фармкомпаний к разработке новых средств для лечения редких заболеваний».
ЛАГ проявляется как высокое кровяное давление в артериях, которые идут от сердца к легким. Это приводит к тому, что правая половина сердца работает интенсивнее, чем в норме, что может привести к ограничению физической активности больного, проблемам с дыханием и другим более серьезным осложнениям.
Препарат Аптрави относится к классу агонистов рецептора простациклина (IP-рецептора). Он действует путем расслабления мышц стенок кровеносных сосудов, что позволяет расширить их и уменьшить давление в сосудах, доставляющих кровь к легким.
Безопасность и эффективность препарата Аптрави установлена в ходе продолжительного клинического исследования с участием 1 156 пациентов с ЛАГ. Аптрави продемонстрировал эффективность в снижении количества госпитализаций из-за ЛАГ, а также снижении риска прогрессирования болезни по сравнению с плацебо. В рамках исследования участники принимали Аптрави в течение около 1,4 года.
Частые побочные эффекты включали: головную боль, диарею, боль в челюсти, мышечную боль (миалгию), тошноту, рвоту, боли в руках и ногах, а также покраснение кожи. Препарату был присвоен статус орфанного препарата, как предназначенному для лечения редкого заболевания.
