Препарат Опдиво/ Opdivo (ниволумаб) 23 ноября одобрен FDA для лечения распространенной (метастатической) почечно-клеточной карциномы (ПКР) у пациентов, ранее проходивших определенную терапию.
«
Препарат Опдиво – это дополнительная возможность лечения, столь необходимая пациентам с ПКР», - говорит д-р Ричард Пасдар, д-р мед. наук, руководитель Отдела гематологических и онкологических препаратов из Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. «Это одно из немногих средств, продемонстрировавших способность к продлению выживаемости пациентов в ходе лечения». Препарат Торизел/ Torisel (темсиролимус), одобренный в 2007 году, до этого являлся единственным утвержденным FDA средством, увеличивающим общую выживаемость у пациентов с ПКР.
Почечно-клеточная карцинома является наиболее распространенной разновидностью рака почки у взрослых, которая формируется в тканях почки, производящих мочу. По оценкам Национального института онкологии в этом году количество новых случаев рака почки и почечной лоханки в США составит 61 560, а количество смертей в связи с данной группой заболеваний - 14 080.
«Расширение спектра показаний к применению Опдиво, от меланомы и немелкоклеточного рака легких до почечно-клеточной карциномы, наглядно демонстрирует, как иммунотерапия может помочь широкому кругу пациентов с различными опухолями», - заключает д-р Пасдар.
Препарат Опдиво действует путем прицельного поражения клеточных сигнальных путей PD-1/PD-L1 (белки, находящиеся на поверхности иммунных клеток организма, а также некоторых раковых клеток). Блокируя эти сигнальные пути, Опдиво стимулирует иммунную систему сражаться с клетками рака. Препарат Опдиво предназначен для применения при ПКР у пациентов, которые ранее проходили антиангиогенную терапию (терапия, препятствующая росту кровеносных сосудов, питающих раковую опухоль).
Безопасность и эффективность препарата Опдиво для данного применения была продемонстрирована в открытом (без контроля плацебо) рандомизированном клиническом исследовании с участием 821 пациента с распространенной почечно-клеточной карциномой, у которых заболевание прогрессировало в ходе или по завершению антиангиогенной терапии.
Пациенты проходили лечение препаратом Опдиво либо другим противоопухолевым препаратом эверолимус/ everolimus (торг. название Афинитор). Продолжительность жизни пациентов, проходивших лечение препаратом Опдиво, составляла в среднем 25 месяцев с начала терапии, а пациентов в другой группе– только 19. 6 месяцев. Данный эффект наблюдался независимо от уровня экспрессии PD-L1 у пациентов с ПКР. Кроме того, 21.5 % пациентов, получавших Опдиво, испытали частичное или полное сокращение опухоли, продлившееся в среднем 23 месяца (3.9 % в группе препарата афинитор, средняя продолжительность эффекта - 13.7 месяцев).
Наиболее частыми
побочными эффектами в связи с лечением Опдиво были: повышенная слабость и упадок сил (астенический синдром), кашель, тошнота, сыпь, затрудненность дыхания, диарея, запор, снижение аппетита, боли в спине и в суставах.
Препарат Опдиво может вызвать серьезные побочные эффекты со стороны иммунной системы, а также побочные эффекты, затрагивающие здоровые органы – легкие, прямую кишку, печень, почки, железы внутренней секреции, а также головной мозг.
