Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новое применение препарата Луцентис/Lucentis (ranibizumab/ранибизумаб) в форме раствора для инъекций в дозировке 0,3 мг для лечения диабетической ретинопатии (ДР) у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО)
Диабетическая ретинопатия – наиболее распространенное глазное заболевание при диабете, которое является одной из основных причин слепоты у взрослых в США. По оценкам Центра по контролю и профилактике заболеваний, более 29 миллионов людей в США страдают диабетом 1-го и 2-го типов, который является причиной большинства новых случаев слепоты у людей в возрасте от 20 до 74 лет. В 2008 году у 33 % взрослых пациентов с диабетом старше 40 лет были зарегистрированы различные формы ДР. В некоторых случаях ДР с ДМО, начинается аномальный рост кровеносных сосудов на поверхности сетчатки. Разрыв кровеносных сосудов может привести к сильной потере зрения вплоть до слепоты.
Луцентис вводится врачом путем инъекции внутрь глаза раз в месяц. Препарат предназначен к применению совместно с необходимыми мерами по контролю уровня сахара в крови, кровяного давления и уровня холестерина.
Диабет является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Заболевание поражает ежегодно все больше людей», - утверждает Эдвард Кокс, д.м.н., директор департамента противомикробных препаратов в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. «Утверждение препарата Луцентис предоставляет больным с диабетической ретинопатией и диабетическим маскулярным отеком возможность эффективного лечения данных осложнений со зрением».
Безопасность и эффективность препарата оценивалась в ходе двух клинических испытаний с участием 759 пациентов, которые прошли лечение и затем находились под наблюдением специалистов 3 года. По результатам обоих исследований, участники, которые получали Луцентис, показали значительное уменьшение степени тяжести ДР за 2 года по сравнению с пациентами, которые не получали инъекций.
Наиболее распространенные
побочные эффекты включают кровотечения из конъюктивы, ткани, покрывающей глаз снаружи и внутреннюю поверхность век, болевые ощущения в глазу; помутнение; увеличение внутриглазного давления. Серьезные побочные эффекты включают инфекции глазного яблока (эндофтальмит) и отслоение сетчатки.
FDA предоставило препарату Луцентис против ДР с ДМО статус «терапии прорыва». Данный статус присваивается на основании предварительных клинических данных, продемонстрировавших значительные преимущества препарата над доступными методами лечения тяжелого или опасного для жизни заболевания. FDA также одобрило новое применение Луцентиса в рамках программы по ускоренному рассмотрению лекарственных средств, перспективных в улучшении безопасности или эффективности в лечении серьезных заболеваний.
Ранее FDA одобрило Луцентис для лечения ДМО и макулярного отека на фоне окклюзии центральной вены сетчатки. Оба осложнения вызывают просачивание жидкости в макулярную зону, и в результате острота зрения снижается. Луцентис также был одобрен для лечения влажной (неоваскулярной) возрастной макулярной дистрофии (ВМД), заболевании, которое сопровождается аномальным ростом кровеносных сосудов и просачивании жидкости в макулярную зону.
Луцентис выпускается фармацевтической компанией South San Francisco, подразделение компании Genentech в Калифорнии, входящей в состав Roche.
