Ленакапавир - новая надежда на вакцину против ВИЧ

Масштабное исследование, проведенное в Африке и опубликованное в конце прошлой недели, показало, что новое лекарство под названием ленакапавир для лечения ВИЧ может обеспечить полную защиту от заражения вирусом. Препарат, разработанный американской биофармацевтической компанией Gilead, вводится два раза в год путем инъекции, и если он будет одобрен органами здравоохранения, то станет первой в мире вакциной против ВИЧ.

Результаты исследования были в высшей степени убедительными, что заставило комитет по проверке данных дать указание исследователям предоставить лечение всем участникам, в том числе и тем, кто находился в контрольной группе исследования. "У меня мурашки по коже", - сказала д-р Линда-Гейл Беккер, одна из исследователей, возглавлявших исследование, - "Ленакапавир начинает эру 100% защиты от заражения вирусом. После стольких лет разочарований в этой области кажется нереальным, что мы стоим на пороге будущего без ВИЧ благодаря ленакапавиру".

Исследование PURPOSE 1 проводилось в Уганде и Южной Африке с участием более 5300 женщин в возрасте от 16 до 25 лет. Препараты тестировались параллельно: одна группа получала инъекции ленакапавира два раза в год, а другая принимала таблетки Descovy ежедневно. Дополнительно третья группа получала препарат Truvada ежедневно. Участницы исследования были рандомизированы в соотношении 2:2:1 на прием ленакапавира, Descovy и Truvada соответственно.

Было обнаружено, что ни одна из 2134 женщин, получивших инъекцию ленакапавира, не заразилась ВИЧ. В то же время 16 из 1068 женщин, принимавших Truvada ежедневно, заразились. Результаты продемонстрировали превосходство ленакапавира, вводимого два раза в год, как над фоновой заболеваемостью ВИЧ (основная конечная точка исследования), так и над ежедневным приемом Truvada (вторичная конечная точка), с p<0.0001 для обеих конечных точек. В ходе исследования ленакапавир в целом хорошо переносился, новых проблем безопасности выявлено не было.

Заболеваемость ВИЧ в группе, получавшей Descovy, была сопоставима с таковой в группе, получавшей Truvada (39 случаев заражения среди 2136 женщин), и статистически не превосходила фоновую заболеваемость ВИЧ. В ходе исследования оба препарата, Descovy и Truvada, в целом хорошо переносились, новых проблем безопасности выявлено не было.

Американская биофармацевтическая компания Gilead, которая также отвечает за производство препарата, опубликовала результаты исследования и сообщила, что в шести других странах, включая США и Бразилию, проводится дополнительное исследование PURPOSE 2 для оценки эффективности инъекций ленакапавира среди мужчин, трансгендерных женщин и небинарных людей. Результаты второго исследования ожидаются в конце 2024 - начале 2025 года.

Несмотря на многочисленные преимущества, одним из ключевых вопросов, требующих решения, является цена. Стоимость двух инъекций ленакапавира для годового лечения в США составляет 42 250 долларов. Однако Gilead заявила, что будет работать над производством больших объемов препарата "по ценам, которые обеспечат высокую доступность" в странах с низким уровнем дохода и высокой распространенностью ВИЧ.

Компания Gilead привержена сотрудничеству с сообществами, которые непропорционально сильно страдают от ВИЧ в своих странах и регионах. Такой совместный подход поможет Gilead проводить клинические испытания со строгостью, инновационностью и целенаправленным включением сообществ, которые исторически были недостаточно представлены в исследованиях по профилактике ВИЧ. Это также поможет укрепить мероприятия по пост-имплементационной науке, которые Gilead будет проводить для PURPOSE 1 и будущих успешных испытаний.

Компания Gilead признает важность обеспечения доступности ленакапавира, вводимого два раза в год для доконтактной профилактики, в случае его одобрения регулирующими органами, для достижения максимально широкого воздействия. В свете сегодняшней вехи и постоянной приверженности компании сообществам, затронутым ВИЧ, Gilead намерена проинформировать партнеров по сообществу и представить публичное заявление о своем планируемом подходе к обеспечению доступа в странах с высокой заболеваемостью и ограниченными ресурсами, которые в основном являются странами с низким и ниже среднего уровнем дохода.

В Израиле ежегодно ВИЧ-инфекцией заражаются около 400 человек. Случаи смерти от СПИДа редки и в основном вызваны поздней диагностикой и отсутствием лечения. Стоит напомнить, что самым эффективным средством профилактики заражения ВИЧ (помимо использования презерватива) является профилактическое лечение PrEP, которое доступно в Израиле уже несколько лет. PrEP представляет собой лекарственное лечение, которое снижает риск заражения ВИЧ более чем на 95% (при регулярном ежедневном приеме).