Кисунла - новое лекарство для замедления прогрессирования болезни Альцгеймера

Вторник, 2-е июля 2024 г.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый препарат донанемаб (donanemab) компании Eli Lilly для замедления прогрессирования болезни Альцгеймера. Лекарство, которое будет продаваться под торговым названием Kisunla, предназначено в основном для пациентов на ранних стадиях заболевания.

Механизм действия и эффективность

Донанемаб вводится внутривенно и действует с помощью антител, предназначенных для удаления скоплений белка бета-амилоида, накапливающихся в мозге пациентов с болезнью Альцгеймера. Исследование с участием 1700 пациентов показало, что вероятность прогрессирования заболевания у получавших донанемаб снизилась примерно на 35% по сравнению с группой плацебо. Более того, в группе с низким уровнем тау-протеина замедление прогрессирования составило более 50%.

Донанемаб продемонстрировал значительное замедление ухудшения состояния пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера и является еще одной эффективной опцией для сдерживающей терапии наряду с ранее одобренными препаратами, такими как лекане́маб (Leqembi) и адуканумаб. Лекарство снижает избыточное накопление бляшек бета-амилоида и замедляет снижение способности запоминать новую информацию.

Пр мнению израильских специалистов, с регуляторной точки зрения можно полагаться на одобрение FDA без необходимости ждать местного одобрения. Министерство здравоохранения Израиля утверждает препарат в индивидуальном порядке, и как только он одобрен, его можно импортировать и вводить пациентам. Процесс может занять несколько месяцев, но считается относительно быстрым. Для сравнения, препарат леканемаб был доступен в Израиле примерно через три месяца после одобрения FDA.

Процесс одобрения и стоимость

Члены экспертной комиссии по безопасности и методам оценки эффективности в исследованиях единогласно рекомендовали FDA одобрить применение донанемаба для пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера. Лечение в США обойдется примерно в 32 тысячи долларов в год на пациента. В Израиле доступность препарата будет зависеть от включения в корзину лекарств, заявка на которую подана в комиссию по формированию корзины лекарств на 2025 год.