В США 13-го июля зарегистрирован препарат Иресса (gefitinib) в качестве терапии первой линии при метастатическом немелкоклеточном раке легких (НМРЛ) у пациентов, имеющих специфическую мутацию гена EGFR (рецептор эпидермального фактора роста), наличие которой устанавливается с помощью специального теста, одобренного FDA.
Рак легких – наиболее частая причина смерти от злокачественных опухолей как у мужчин, так и у женщин (несмотря на то, что заболеванием чаще страдают мужчин, смертность среди женщин выше). По прогнозам Национального институту рака, в этом году ожидается 221 200 новых случаев рака легких и 158 040 смертей в результате него. НМРЛ - наиболее распространенный тип рака легких. В 10 % случаев такие опухоли ассоциированы с мутациями гена EGFR.
Иресса представляет собой ингибитор протеинкиназ, который блокирует действие белков, способствующих распространению опухолевых клеток с определенными EGFR-мутациями. Препарат предназначен для лечения пациентов, чьи опухоли экспрессируют рецепторы с наиболее частыми мутациями EGFR (делеция экзона 19 или точечная мутация замещения L858R в экзоне 21). Активное вещество Therascreen EGFR RGQ PCR Kit - набор реагентов для определения соматических мутаций, утвержден FDA в качестве диагностического теста для выявления мутаций EGFR, чтобы определять, кому из пациентов подойдет Иресса.
«Иресса является альтернативной терапией первой линии для определенной группы пациентов, страдающих раком легких. Утверждая препарат, мы продолжаем развитие и поддержку таргетной терапии», - говорит д-р Ричард Пасдар, руководитель Отдела гематологических и онкологических препаратов в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA.
Препарату Иресса присвоен статус орфанного препарата, предназначенного для лечения редкого EGFR-положительного метастатического НМРЛ.
«
Активное вещество Тherascreen EGFR RGQ PCR Kit позволит врачам определять пациентов с НМРЛ, которым подойдет Иресса в качестве терапии первой линии», - добавляет Альберто Гутьеррес, руководитель Отдела лабораторной диагностики и радиологии в Центре по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью FDA. Сопровождающая диагностика предоставляет сведения, необходимые для безопасного и эффективного использования сильнодействующего лекарственного средства».
Безопасность и эффективность Ирессы оценивались в ходе мультицентрового несравнительного клинического исследования с участием 106 пациентов с EGFR-положительным метастатическим НМРЛ, ранее не проходивших лечение. Главными критериями оценки были частота объективных ответов на лечение или, по-другому, процентная доля пациентов, у которых опухоль уменьшилась в размерах либо исчезла полностью в результате лечения.
Все участники получали Ирессу в дозировке 250 мг один раз в день ежедневно. В результате, у 50 % пациентов опухоль уменьшилась в размерах, и этот эффект длился в среднем 6 месяцев. Реакция на лечения не зависела от характера мутации EGFR.
Полученные результаты были подтверждены в ходе ретроспективного анализа другого исследования, в котором участвовали 186 пациентов с EGFR-положительным метастатическим НМРЛ. Все пациенты проходили терапию первой линии и были произвольным образом разделены на 2 подгруппы: в одной больные получали Иресса, а в другой – карбоплатин/паклитаксел (до 6-и курсов). В первой группе показатели выживаемости без прогрессирования оказались значительно выше.
Препарат Иресса может вызвать серьезные побочные эффекты, включая интерстициальные заболевания легких, поражение печени, гастроинтестинальную перфорацию, тяжелую диарею и глазные заболевания. Наиболее часто проявляется диарея и кожные реакции (сыпь, кожный зуд, сухость кожи и т.д.).
Препарат Иресса изначально был одобрен FDA в 2003 году для лечения пациентов с распространенным НМРЛ, у которых болезнь прогрессировала после комбинированной платиновой химиотерапии. Препарат был снят с продажи, когда дальнейшие исследования не подтвердили его клиническую эффективность. В настоящее время препарат предназначен для лечения другой группы пациентов - имеющих мутации EGFR и ранее не проходивших лечение.
