Новая система очистки крови Intercept для обработки тромбоцитов

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США FDA одобрило систему очистки крови Intercept для обработки тромбоцитов – первую систему инактивации патогенных компонентов для обработки донорских аферезных тромбоцитов. Данная система предназначена для использования на станциях переливания крови, которые собирают и обрабатывают кровь и ее компоненты для дальнейшей подготовки тромбоцитов, чтобы снизить риск передачи инфекций при переливании.

FDA 16-го декабря также одобрило систему очистки крови Intercept для подготовки плазмы, чтобы снизить риск передачи инфекций при переливании.

Система Intercept для обработки тромбоцитов разработана для снижения числа вирусов, бактерий и других патогенов, поражающих тромбоциты. Система очистки крови Intercept предназначена для устранения таких патогенов, как вирусы гепатита B и C, вирус Западного Нила, а также грамотрицательных и грамположительных бактерий. Система Intercept также уменьшает количество Т-клеток (один из типов белых кровяных телец), снижая риск возникновения реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ). РТПХ – это редкое и зачастую смертельное осложнение, возникающее при переливании крови, при котором Т-клетки донора атакуют ткани реципиента.

Карен Мидтен, д. м. н., директор Центра оценки и исследований биопрепаратов FDA утверждает: «Система очистки крови Intercept для обработки тромбоцитов является важным продвижением в повышении безопасности трансфузий тромбоцитов, благодаря снижению риска заражения бактериями и другими патогенами, а также риска возникновения реакции «трансплантат против хозяина».

Система очистки крови Intercept может применяться также для устранения патогенов в донорских тромбоцитах при аферезе – процессе получения отдельных компонентов из донорской крови при помощи специального аппарата, в котором необходимый компонент забирается для переливания пациенту, а остальные компоненты возвращаются в кровяное русло донора. Инактивация потенциальных патогенов или белых кровяных телец, поражающих тромбоциты, с использованием системы Intercept достигается путем фотохимического процесса при контролируемом воздействии ультрафиолетового излучения и амотосалена/amotosalen – вещества, способствующего процессу инактивации. Затем тромбоциты очищаются от химического вещества и его продуктов.

Система очистки крови Intercept продемонстрировала эффективность в устранении болезнетворных микроорганизмов, однако не существует системы для полного устранения всех патогенов. Определенные штаммы вирусов (например, необолочечные вирусы, такие, как парвовирус B19) и споры некоторых бактерий устойчивы к процессу обработки.

Подготовка тромбоцитов с использованием системы очистки крови Intercept оценивалась в ходе клинических испытаний, в которые были включены 844 пациента. Участникам были переданы тромбоциты, прошедшие обработку системой Intercept, в ходе десяти клинических испытаниях. Постмаркетинговые исследования и данные
Государственного надзора за качеством и безопасностью донорской крови во Франции и Швейцарии также поддержали применения системы очистки крови Intercept.

Система очистки крови Intercept для обработки тромбоцитов выпускается компанией Cerus Corporation в Конкорде, штат Калифорния.