Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 3 февраля предоставило ускоренное одобрение препарату Ибранс/Ibrance (палбоциклиб/палбоциклиб) для лечения распространенного (метастатического) рака молочной железы.
Рак молочной железы (РМЖ) является вторым по распространенности среди онкологических заболеваний у женщин в США. Опухоль формируется в ткани молочной железы и в запущенных стадиях распространяется в окружающие здоровые ткани. По оценкам Национального института рака в 2014 году в США РМЖ был диагностирован у 232 670 женщин, и 40 000 умерло от этого заболевания.
Действие препарата Ибранс основано на ингибировании циклин-зависимых киназ (CDK) 4/6 – молекул, способствующих росту раковых клеток. Ибранс предназначен для женщин в период постменапаузы, страдающих эстроген рецептор положительным (ER+), рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 отрицательным (HER2-) метастатическим раком молочной железы и ранее не проходивших эндоеринную терапию. Ибранс предназначен к применению совместно с препаратом летролозол (letrozole), одобренным FDA для лечения некоторых разновидностей РМЖ у женщин в период постменапаузы.
«Совместное применение паблоциклиба и летрозола предоставляет новый вариант лечения для женщин с диагнозом метастатический РМЖ», - утверждает Ричард Пасдар, д. м. н., руководитель Отдела гематологических и онкологических препаратов Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. FDA намерено предоставить данному противоопухолевому препарату разрешение на маркетинг согласно процедуре ускоренного одобрения».
FDA также присвоило Ибрансу статус «терапии прорыва» на основании предварительных клинических данных, продемонстрировавших значительные преимущества препарата над существующими методами лечения. Препарату также был предоставлен статус приоритетного рассмотрения, обеспечивающий ускоренное рассмотрения лекарственных средств, которые обладают потенциалом для значительного улучшения безопасности и эффективности лечения тяжелых заболеваний или удовлетворяют нереализованную потребность медицины. Ибранс был одобрен за более чем 2 месяца до назначенной даты согласно Закону о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA – 13 апреля.
Ибранс получил одобрение по ускоренной программе FDA в качестве препарата для лечения тяжелых или опасных для жизни заболеваний на основании клинических данных, демонстрирующих влияние препарата на суррогатные точки клинической эффективности, что позволяет с большой вероятностью предполагать клиническую пользу для пациентов. Согласно этой программе происходит ускоренная регистрация перспективного лекарственного препарата, одновременно с этим компания-производитель проводит подтверждающие клинические испытания.
Эффективность препарата была продемонстрирована в исследовании с участием 165 женщин в период постменапаузы с ER-положительным, HER2- отрицательным распространенным РМЖ, которые не проходили лечение на метастатической стадии заболевания. Участники исследования были случайным образом распределены на получение Ибранса совместно с летрозолом или только летрозола. Показатель выживаемости без прогрессирования (ВПБ) среди участников первой группы составил 20.2 месяца по сравнению с 10.2 месяцами во второй группе. Данные по общей выживаемости в настоящий момент отсутствуют.
Наиболее распространенными побочными эффектами препарата являются уменьшение количества нейтрофилов - белых кровяных телец, защищающих организм от инфекций (нейтропения), низкий уровень лейкоцитов (лейкопения), усталость, низкое содержание эритроцитов в крови (анемия), инфекции верхних дыхательных путей, тошнота, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), выпадение волос (алопеция), диарея, низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), потеря аппетита, рвота, упадок сил (астения), нарушение функции периферических нервов (периферическая нейропатия), а также носовые кровотечения (эпистаксис). Работники здравоохранения должны проинформировать пациентов о возможных рисках.
Лечение рекомендуется начинать с дозировки 125 мг с расчетом на 21 день с последующим недельным перерывом. Врачам рекомендуется проводить общий анализ крови перед началом лечения и перед каждым циклом терапии, а также на 14-ый день в первых двух циклах и по клиническим показаниям.
Препарат Ибранс производится фармацевтической компанией Pfizer в Нью-Йорке.
