У
правление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) одобрило применение препарата Харвони (Harvoni), содержащего ледипасвир (ledipasvir) и софосбувир (sofosbuvir), для лечения хронического вирусного гепатита C (ВГС) генотипа 1.
Харвони является первым комбинированным препаратом, выпускаемым в виде таблеток, для лечения хронического ВГС генотипа 1. Также впервые одобрена схема лечения, при которой не требуется прием интерферона или рибавирина, препаратов, одобренных FDA для лечения гепатита.
Содержащиеся в Харвони лекарственные препараты блокируют ферменты, необходимые для процесса размножения ВГС. Софосбувир, содержащийся в препарате, является ранее одобренным средством для лечения ВГС и выпускается под торговой маркой Совальди (Sovaldi). Харвони также содержит новый препарат под названием ледипасвир.
«Благодаря разработке и утверждению новых препаратов меняются стандарты лечения гепатита С», - утверждает д-р Эдвард Кокс, директор департамента противомикробных препаратов в Центре FDA по оценке и изучению лекарственных средств. Также он добавил, что «Еще в прошлом году единственно доступные препараты против гепатита С необходимо было сочетать с интерфероном и рибавирином. Теперь у врачей и пациентов есть несколько вариантов терапии, в том числе комбинированные препараты, что поможет упростить схему лечения».
Харвони является третьим препаратом, одобренным для лечения хронического гепатита в прошлом году FDA. В ноябре 2013 был одобрен Олизио (Olysio) (симепревир/simeprevir) и в декабре 2013 – Совальди (Sovaldi).
Гепатит С – это вирусное заболевание, вызывающее воспаление печени, что в свою очередь может привести к снижению функции печени и печеночной недостаточности. Большинство людей с ВГС не подозревают о наличии заболевания, т.к. он может никак не проявлять себя долгие годы.
У некоторых людей с хроническим ВГС в течение многих лет развиваются рубцы и нарушается функция печени (цирроз), что приводит к осложнениям в виде кровотечений, желтухи (окрашивание кожи и глаз в желтоватый цвет), скопления жидкости в брюшной полости, инфекций и рака печени.
Эффективность Харвони была оценена в трех клинических испытаниях с участием 1518 человек, больных ВГС, среди которых были не прошедшие лечение или те, у кого лечение не дало эффекта, включая участников с циррозом печени. Пациенты были случайным образом разделены на 2 группы, в одной из которых для лечения применялся Харвони в сочетании с рибавирином, а в другой – только Харвони.
Клинические испытания были проведены с целью определения того, что ВГС более не обнаруживается в крови пациента в течение минимум 12 недель после окончания лечения (устойчивый вирусный ответ или УВО), что свидетельствует о полном выздоровлении.
При первом испытании, в котором приняли участие ранее не лечившиеся больные, УВО наступил у 94% пациентов, после 8 недель лечения Харвони и у 96% пациентов после 12 недель. По результатам второго испытания УВО наступил у 99% пациентов с циррозом печени и без после 12 недель лечения. По результатам третьего испытания УВО наступил у 94% пациентов с циррозом печени и без после 12 недель лечения и у 99% после 24 недель лечения. Во всех трех испытаниях показатели УВО не увеличивались за счет применения рибавирина.
Наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщили участники, были усталость и головная боль.
Стоимость препарата харвони в Израиле на конец октября 2014 составляет около $90000 (12-недельный курс лечения).
