Вакцина Гардасил: новые области применения

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило Гардасил 9 (рекомбинантная девятивалентная вакцина против вируса папилломы человека) для профилактики определенных заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ) девяти типов. Гардасил 9, помимо данных девяти типов, также применяется при пяти типах ВПЧ, не включенных в показания Гардасила, ранее одобренного FDA, для предотвращения около 90 % случаев рака шейки матки, рака вульвы, вагинального рака и рака анального канала.

Вакцина Гардасил 9 одобрена к применению у женщин в возрасте от 9 до 26 лет и мужчин в возрасте от 9 до 15 лет. Препарат получил одобрение для профилактики рака шейки матки, рака вульвы, вагинального рака и рака анального канала, вызываемых ВПЧ 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 типов, а также для профилактики генитальных кондилом, вызываемых ВПЧ 6 и 11 типов. Гардасил 9 дополнительно обеспечивает защиту от ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58 типов, которые вызывают около 20% случаев рака шейки матки и не включены в показания ранее одобренных FDA вакцин против ВПЧ.

Карен Мидтен, д. м. н., директор Центра оценки и исследований биопрепаратов FDA утверждает: «Вакцинация является крайне важной мерой по снижению риска возникновения рака шейки матки, рака гениталий и анального канала. Одобрение Гардасила 9 обеспечивает более надежную защиту от рака, вызванного ВПЧ.

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности препарата проводилось в США и других странах при участии 14 000 женщин в возрасте от 16 до 26 лет с отрицательным результатом анализа на ВПЧ определенных типов на момент начала исследования. В ходе исследования участники получали Гардасил либо Гардасил 9. Гардасил 9 показал 97-процентную эффективность для профилактики рака шейки матки, рака вульвы и вагинального рака, вызванных пятью типами ВПЧ (31, 33, 45, 52 и 58). Кроме того, Гардасил 9 эффективен для профилактики заболеваний, вызванных 4 общими типами ВПЧ (6,11, 16 и 18), что было определено на основании сходных иммунных ответа участников исследования.

По причине малого количества случаев заболевания, вызванных пятью типами ВПЧ, одобрение препарата для профилактики рака анального канала было основано на эффективности, продемонстрированной в 78% случаях, а также дополнительных данных об антителах у мужчин и женщин, принимавших Гардасил 9.

Эффективность Гардасила 9 для лечения женщин и мужчин в возрасте от 9 до 15 лет была подтверждена в исследованиях по оценке иммунных ответов на вакцину при участии около 1200 мужчин и 2800 женщин указанной возрастной группы. Иммунный ответ был сходным с иммунным ответом у мужчин в возрасте от 16 до 26 лет. На основании этих результатов, прогностическая эффективность вакцины является сходной также для этой более молодой возрастной группы.

Вакцина Гардасил вводится в три приема с начальной дозой и двумя дополнительными инъекциями спустя 2 и 6 месяцев. Препарат Гардасил наиболее эффективен при отсутствии заражения вирусом ВПЧ определенных типов на момент вакцинации.

Безопасность Гардасила 9 оценивалась по данным около 13000 мужчин и женщин. Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями были боль в области инъекции, отек, покраснение и головные боли.

Гарддасил 9 производится Merck Sharp & Dohme, дочерней компанией Merck & Co., Inc, в Уайтхаус Стейшн, Нью-Джерси.