FDA 25 марта 2015 года одобрило применение Эйлеа/Eyleа (афлиберцепт/ aflibercept) в форме раствора для инъекций для лечения ретинопатии у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Диабетическая ретинопатия (ДР) является наиболее распространенным заболеванием глаз, ассоциированным с диабетом, и наиболее частой причиной слепоты среди взрослых в США. Согласно данным Центра по контролю и профилактике заболеваний, диабетом 1 и 2 типа страдает более 29 млн людей в США и он является наиболее частой причиной новых случаев слепоты среди людей в возрасте от 20 до 74 лет. В 2008 году ДР была зарегистрирована у 33 % взрослых в возрасте от 40 лет, страдающих диабетом. В отдельных случаях при ДР с диабетическим макулярным отеком (ДМО), происходит аномальный рост кровеносных сосудов на поверхности сетчатки глаза. Разрыв новых кровеносных сосудов может привести к потере зрения и наступлению слепоты.
«Диабет представляет собой серьезную угрозу общественному здоровью, каждый год заболевание поражает все больше людей», - утверждает Эдвард Кокс, д. м. н., директор департамента противомикробных препаратов в Центре FDA по оценке и изучению лекарственных средств. «Одобрение Эйлеа предоставляет больным с диабетической ретинопатией и диабетическим макулярным отеком новую возможность лечения этих осложнений, связанных со зрением».
В феврале 2015 года FDA одобрило Луцентис (Lucentis) в форме раствора для инъекций для лечения ДР у пациентов с ДМО.
Эйлеа вводится врачом путем инъекции внутрь глаза с периодичностью раз в месяц первые 5 инъекций, а затем раз в два месяца. Препарат предназначен для применения вместе с надлежащими мерами контроля уровня сахара в крови, кровяного давления и холестерина.
Безопасность и эффективность Эйлеа в лечении ДР у пациентов с ДМО оценивалась в ходе двух клинических исследований участием 679 пациентов. Участники были случайным образом распределены по группам для получения Эйлеа или макулярной лазерной фотокоагуляции, лечебного метода на основе лазера, который используется для прижигания небольших участков сетчатки глаза. По результатам на 100-ой неделе лечения пациенты, получавшие Эйлеа, продемонстрировали значительное улучшение состояния при ДР, по сравнению с пациентами, не получавшими препарат.
Наиболее распространенные побочные эффекты включают кровотечения из конъюктивы (ткани, покрывающей глаз снаружи и внутреннюю поверхность век); боль в глазах, помутнение хрусталика (катаракта), плавающее помутнение в глазах, повышенное давление внутри глаза, отслоение стекловидного тела от сетчатки. Серьезные побочные эффекты включают инфекции глаза (эндофтальмит) и отслоение сетчатки.
FDA предоставило Эйлеа статус «терапии прорыва», как препарату, который, по результатам предварительных клинических испытаний, продемонстрировал значимое преимущество над доступными методами лечения серьезных или угрожающих жизни заболеваний. Также Эйлеа одобрен по программе приоритетного рассмотрения FDA.
Ранее Эйлеа был одобрен как препарат для лечения влажной неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации, заболевания, характеризующегося аномальным ростом кровеносных сосудов и просачиванием жидкости из них внутрь макулы. Эйлеа также был одобрен для лечения ДМО и макулярного отека, вторичного проявления окклюзии вены сетчатки, которые также приводят к просачиванию жидкости внутрь макулы и потере зрения.
Препарат Эйлеа выпускается компанией Tarrytown, дочерним предприятием Regeneron Pharmaceuticals в Нью-Йорке.
