Новые препараты для лечения сахарного диабета

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 25 сентября одобрило препарат Тресиба/ Tresiba (инсулин деглюдек для инъекций) и препарат Райзодег/ Ryzodeg 70/30 (инсулин деглюдек/инсулин аспарт для инъекций) для улучшения контроля над уровнем сахара в крови у взрослых, больных сахарным диабетом.

По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний около 21 млн людей в США страдают от диабета. Со временем диабет повышает риск серьезных нарушений, в том числе заболеваний сердца, слепоты, поражений нервной системы и заболеваний почек. Улучшение контроля над уровнем сахара в крови может помочь снизить риск подобных осложнений.

«Инсулин длительного действия играет важную роль в лечении пациентов с диабетом I типа и диабетом II типа в запущенной стадии», - комментирует д-р Жан-Марк Геттиер, директор Отделения метаболических и эндокринологических препаратов в Центре по оценке и исследованию медикаментов FDA. «Мы всегда способствуем разработке и введению на рынок препаратов, помогающих в борьбе с диабетом».

Препарат Тресиба – это аналоговый инсулин длительного действия, предназначенный для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом I и II типа. Дозировка препарата подбирается индивидуально в каждом конкретном случае. Тресиба вводится подкожно один раз в день в любое время дня.

Эффективность и безопасность Тресиба для использования пациентами с диабетом I типа в сочетании с пероральным инсулином для приема во время еды, оценивалась в ходе двух 26-недельных и одного 52-недельного активно контролируемого клинического исследования с участием 1 102 пациентов.

Эффективность и безопасность Тресиба для использования пациентами с диабетом II типа в сочетании с основным пероральным препаратом против диабета, оценивалась в ходе четырех 26-недельных и двух 52-недельных активно контролируемых клинических исследований с участием 2 702 пациентов. Все участники принимали экспериментальный препарат.

У пациентов с диабетом I и II типов, у которых контроль уровня сахара в крови на момент начала исследования был недостаточным, применение Тресибы вызвало снижение HbA1c (гемоглобин A1c или гликогемоглобин, показатель уровня сахара в крови), наряду с действием других препаратов инсулина длительного действия, одобренных ранее.

Препарат Райзодег 70/30 – это комбинированное лекарственное средство: инсулин-деглюдек, аналог инсулина длительного действия + инсулин аспарт, аналог быстродействующего инсулина. Райзодег предназначен для улучшения гликемического контроля у взрослых, страдающих сахарным диабетом.

Эффективность и безопасность препарата Райзодег 70/30 для использования пациентами с диабетом I типа в сочетании с пероральным инсулином для приема во время еды, оценивались в ходе 26-недельного активно контролируемого исследования с участием 362 пациентов.

Эффективность и безопасность препарата Райзодег 70/30 для введения 1-2 раза в день пациентами с диабетом II типа оценивались в четырех 26-недельных клинических исследованиях с участием 998 пациентов. Все участники принимали экспериментальный препарат.

У пациентов с диабетом I и II типов, у которых контроль уровня сахара в крови на момент начала исследования был недостаточным, применение Райзодег 70/30 вызвало снижение HbA1c, сходное с тем, которого удавалось добиться при использовании ранее одобренного инсулина длительного действия или смешанного инсулина.

Препараты Тресиба и Райзодег противопоказаны больным с повышенным уровнем кетоновых тел в крови или моче (диабетический кетоацидоз). В течение всего курса лечения инсулином врачи и пациенты должны тщательно следить за уровнем глюкозы в крови. Тресиба и Райзодег могут вызывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию) - состояние, опасное для жизни. Более тщательный контроль должен осуществляться при изменении дозировки инсулина, дополнительном применении других препаратов, понижающих содержание глюкозы, изменениях рациона, физической активности, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью или нечувствительностью к гипогликемии.

Применение любого инсулина может вызывать тяжелые  аллергические реакции, угрожающие жизни, в том числе анафилаксию, распространенные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотензию и аллергический шок.

Наиболее распространенными побочными эффектами препаратов Тресиба и Райзодег, выявленными в ходе клинических испытаний, были гипогликемия, аллергические реакции, реакция в месте инъекции, липодистрофия (исчезновение подкожной жировой клетчатки) в месте инъекции, кожный зуд, сыпь, отечность и увеличение массы тела.