FDA расширило применение препарата Цирамза для лечения агрессивного немелкоклеточного рака легких

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США FDA расширило применение препарата Цирамза/Cyramza (рамуцирумаб/ramucirumab) для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ).

НМРЛ является наиболее распространенным типом рака легких, который возникает при непосредственном формировании опухолевых клеток в легочной ткани. По оценкам Национального института онкологии, в 2014 году рак легких будет диагностирован у 22 4210 американцев, при этом количество летальных исходов составит 159 260.

Препарат Цирамза блокирует кровоснабжение, стимулирующее рост опухоли. Препарат предназначен для пациентов, опухоль которых выросла (прогрессировала) во время химиотерапии препаратами платины или по ее завершению. Цирамза применяется в комбинации с доцетакселом/docetaxel.

Ричард Пасдар, д. м. н., руководитель Отдела гематологических и онкологических препаратов из Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA утверждает: «Препарат Цирамза получил уже третье одобрение в этом году. Изучение его воздействия на злокачественные образования предоставляет пациентам дополнительные возможности для лечения».

FDA 21-го апреля предоставило одобрение Цирамзе в качестве монотерапии для лечения распространенного рака желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП) – разновидности рака, локализованного в месте соединения пищевода и желудка. FDA расширило применение Цирамзы 5-го ноября для лечения рака желудка или ГЭП на поздних стадиях в комбинации с паклитакселом/ paclitaxel.

Утверждение комбинации препаратов Цирамза и доцетаксел для лечения метастатического НМРЛ основывалось на результатах клинического испытания при участии 1 253 пациентов, ранее проходивших лечение и испытавших прогрессирование болезни. Участники были случайным образом распределены в две группы на получение Цирамзы в сочетании с доцетакселом или плацебо в сочетании с доцетакселом. Лечение продолжалось вплоть до начала прогрессирования заболевания или развития тяжелых побочных эффектов. Исследования проводились для определения общей выживаемости - продолжительности жизни пациентов. По результатам, общая выживаемость половины участников, получавших Цирамзу в сочетании с доцетакселом в среднем составила 10,5 месяцев с момента начала исследований, в то время, как для пациентов, получавших плацебо в сочетании с доцетакселом, этот показатель в среднем составил 9,1 месяцев.

Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с приемом Цирамзы в сочетании с доцетакселом в ходе испытаний, были нейтропения (снижение количества нейтрофилов, белых кровяных телец, борющихся с инфекцией), повышенная утомляемость и воспаления слизистой оболочки полости рта (стоматит). Препарат может вызывать сильное кровотечение, образование сгустков крови – тромбов, повышение артериального давления, а также замедлять заживление ран.

FDA предоставило одобрение Цирамзе по программе приоритетного рассмотрения FDA, которая помогает получить ускоренное одобрение препарату, обещающему значительное увеличение безопасности или эффективности по сравнению с имеющимися на рынке.

Цирамза выпускается компанией Eli Lilly в Индианополисе.