Участники клинических исследований - кто они?

Задумывались ли вы когда-нибудь о том, кто принимает участие в клинических исследованиях новых препаратов, и могли бы это быть вы сами? Многие люди задумывались об этом.

По этой причине FDA (Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) стремится расширять доступ пользователей к информации об участниках исследований, создав специальную онлайн-базу данных (Drug Trials Snapshots). Данный раздел сайта FDA представлен в удобном и легком для чтения формате. Здесь пользователь может узнать интересующую его информацию о людях, принимавших участие в исследовании новых препаратов, включая такие сведения, как пол, возраст и этническое происхождение.

«Теперь пациенты могут просто перейти на этот раздел сайта FDA и тут же получить всю необходимую информацию. Например, сведения о том, какое количество женщин, азиатов или афроамериканцев принимало участие в исследовании, подтверждающем эффективность нового препарата», - комментирует д-р Наоми Лоуи, практикующий врач FDA.

Приведенные сведения помогает посетителю понять, существуют ли различия в эффективности и побочных действиях нового препарата между мужчинами и женщинами, а также между людьми различного возраста и происхождения. Как утверждает д-р Лоуи, пациенты могут воспользоваться данной информацией, чтобы обсудить назначение препарата со своим лечащим врачом, оценить его пользу и возможные побочные эффекты»

Вся информация в одном месте

Путем публикации сведений об участниках, FDA решает важные вопросы, поднимаемые инициативными группами и общественностью, включая участие в исследованиях женщин и различных групп меньшинств.

Ранее заинтересованным людям трудно было найти подробную информацию об участии в клинических исследованиях. Необходимо было «продираться» сквозь научные публикации, не адаптированные для неспециалиста, тратить много времени на поиск и изучение информации», - рассказывает д-р Лоуи. Теперь посетители могут узнать все, что им нужно, в одном разделе, написанном доступным и понятным языком.

Информация представлена в виде небольших разделов, каждый из которых содержит вопросы и ответы об исследуемом препарате, включая целевую группу пациентов, для которых данный препарат предназначен , способ его применения, положительное воздействие и возможные побочные эффекты.

Кроме того, в разделе имеются сведения том, как реагируют на препарат различные пациенты. «Например, в случае, если кровотечение является распространенным побочным эффектом препарата, мы приводим информацию том, случались ли они чаще у пожилых пациентов, по сравнению с молодыми», - поясняет д-р Лоуи.

«С каждого раздела пользователь может перейти к более детальной информации, просмотреть графики и таблицы. Также имеются ссылки к инструкциям по применению препарата.
Все разделы сайта FDA содержат сведения, полученные в ходе исследований, которые проводят фармацевтические компании. Специалисты FDA обрабатывает полученные данные, анализируют их и пишут заключения. FDA стремится публиковать данные, спустя 30 дней после одобрения нового препарата. В настоящее время на сайте имеется более 40 сводок данных по новым препаратам и его наполнение постоянно продолжается.

Как все это может помочь пользователю

На сайте, несомненно, представлено больше сведений, чем можно найти в инструкции, однако необходимо помнить, что они ни в коем случае не заменяют ее.

«Пациентам не следует руководствоваться лишь данной информацией при выборе лечения, а также заменять ей беседу с лечащим врачом», - отмечает д-р Лоуи. «Это лишь дополнительное, хотя и несомненно веское, средство, чтобы принять обоснованное решения».

«Каждый наш посетитель имеет право получить данную информацию. Мы хотим, чтобы люди сочли ее полезной, доступной и легкой в применении», - добавляет Лоуи. И похоже, данная цель достигнута. «Тысячи людей уже посещают вебсайт. Наши пользователи ценят доступность опубликованных сведений, считают их весьма полезными».

На пути к улучшению клинических исследований

FDA надеется, что данный проект внесет свою лепту в изучении того, как различные пациенты реагируют на один и тот же препарат. «Мы получаем все больше качественной и количественной информации о воздействии препаратов, поскольку в масштабных исследования участвует множество различных людей», - говорит Лоуи.

«Сколько людей необходимо для участия в исследования, чтобы выяснить различия в рамках одной специфической группы? Сколько требуется участников каждого пола, возраста, этнической принадлежности и почему? Вот лишь некоторые вопросы, на которые необходимо ответить», - заключает Лоуи. «Мы считаем «Drug Trials Snapshots» дают отличный шанс принять участие в этом важнейшем обсуждении».

* Вы можете подписаться на e-mail рассылку и получать уведомления о публикации новых данных. Вы также можете присылать свои вопросы и предложения на электронный адрес snapshots@fda.hhs.gov.