Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 25 февраля одобрило новый антибактериальный препарат Авиказ/Avycaz (цефтазидим-авибактам/ceftazidime-avibactam) для лечения осложненных интраабдомиальных инфекций (ОИАИ) у взрослых в комбинации с метронидазолом/ metronidazole, а также осложненных инфекций мочевыводящих путей (ОИМП), включая инфекции почек (пиелонефрит), при отсутствии альтернативных вариантов лечения.
Авиказ является комбинированным препаратом, в состав которого входит цефтазидим, ранее одобренный антибактериальный препарат цефалоспорин/cephalosporin и авибактам, новый препарат-ингибитор бета-лактамаз.
«FDA стремится обеспечивать пациентам доступ к препаратам, удовлетворяющим нереализованные потребности медицины», - утверждает Эдвард Кокс, д. м. н., директор Департамента противомикробных препаратов в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. «Важен тот факт, что Авиказ предназначен для случаев, когда применение альтернативных антибактериальных средств ограничено или не доступно».
Авиказ – пятый антибактериальный препарат, получивший статус QIDP (Qualified Infectious Disease Product) – важный лекарственный препарат для лечения инфекционных заболеваний. Данный статус присваивается антибактериальным препаратам, предназначенным для лечения серьезных или опасных для жизни инфекций. Авиказ также был одобрен по программе приоритетного рассмотрения, которая предоставляет ускоренную оценку эффективности лекарственных средств.
Эффективность Авиказа была частично подтверждена путем установления безопасности и эффективности цефтазидима для лечения ОИАИ и ОИМП. Добавление в препарат авибактама основывалось на клинических исследованиях in vitro (в искусственной среде), а также животных моделях инфекционных заболеваний. Авиказ был изучен в ходе 2-х клинических исследований II фазы, по одному для ОИАИ и ОИМП.
Наиболее часто встречаются следующие побочные эффекты: тошнота, рвота, запор и тревожные расстройства. Работники здравоохранения должны проинформировать пациентов о возможных рисках, а также о сниженной эффективности препарата, судорогах и других неврологических осложнениях, о которых сообщали пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с аллергией на пенициллин могут возникать кожные реакции и анафилаксия.
Авиказ выпускается фармацевтической компанией Forest Pharmaceuticals, филиалом Forest Laboratories в Цинциннате, штат Огайо.
