Препарат Алеценза / Alecensa (алектиниб) 11 декабря 2015 года был одобрен FDA для лечения пациентов с распространенным (метастатическим) ALK-позитивным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), состояние которых ухудшилось после курса лечения препаратом Ксалкори / Xalkori (кризотиниб) либо при непереносимости данного средства.
Рак легких является главной причиной смерти из-за онкологических заболеваний в США. По оценкам Национального Института Онкологии в 2015 году количество новых диагностированных случаев рака легких составит 221 200, а количество летальных исходов в связи с данным заболеванием – 158 040.
Генетическая мутация ALK (киназы анапластической лимфомы) может возникать в опухолевых клетках различного типа, включая клетки рака легких. Мутации ALK встречаются примерно у 5 % пациентов с НМРЛ. В случае метастатического рака, заболевание распространяется в ранее незатронутые участки организма. При ALK-позитивном метастатическом НМРЛ наиболее частой областью распространения рака является головной мозг.
«Одобрение препарата Алеценза дает шанс на лечения группе пациентов, у которых выбор терапии весьма ограничен, поскольку опухоль устойчива к воздействию препарата Ксалкори», - утверждает Ричард Пасдар, д-р мед. наук, руководитель Отдела гематологических и онкологических препаратов Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. «Препарат оказывает прямое воздействие не только на первичную опухоль легких, но и на метастазы в головном мозге, что является крайне важным».
Алеценза – это пероральный препарат, который блокирует активность белка ALK, предотвращая рост и распространение клеток НМРЛ.
Эффективность и безопасность препарата оценивались в ходе двух несравнительных клинических исследований с участием пациентов с метастатическим ALK-позитивным НМРЛ, которым не помогает лечение Ксалкори.
Участники исследования принимали препарат Алеценза дважды в день, чтобы проследить его влияние опухоль легких. По результатам первого исследования, у 38 % пациентов опухоль частично уменьшилась и данный эффект продлился в среднем 7.5 месяцев. По результатам второго исследования, опухоль частично сократилась в размерах уже у 44 % с НМРЛ и эффект продлился 11.2 месяца. В ходе исследований также изучалось воздействие препарата на метастазы в головном мозге, которые часто присутствуют у данной группы пациентов. Всего 61 % участников двух исследований, которые имели значительные метастазы в головном мозге, испытали полное или частичное сокращение опухолей мозга, которое продлилось в среднем 9.1 месяцев.
Наиболее распространенными побочными эффектами в связи с приемом препарата являлись: повышенная утомляемость, запоры, отеки (эдема) и боли в мышцах (миалгия). Алценза также может вызывать тяжелые побочные эффекты, в том числе нарушения работы печени, острое (вплоть до угрозы жизни) воспаление легких, сильное замедление сердечного ритма, а также серьезные нарушения мышц. Также при лечении пациентам следует избегать длительного нахождения под прямыми солнечными лучами, чтобы избежать ожогов.
