Alpha DaRT терапия в Израиле
ВАЖНО
Alpha DaRT® — преимущественно исследовательская технология. В большинстве юрисдикций, включая США и ЕС, она не имеет одобрения FDA/EMA и применяется только в рамках клинических исследований. Исключение: в феврале 2026 года в Японии Alpha DaRT получила маркетинговое одобрение (Shonin) Министерства здравоохранения, труда и благосостояния (MHLW) после экспертизы PMDA — для лечения нерезектабельного местнораспространённого или местно-рецидивного рака головы и шеи. Информация на странице отражает состояние исследований на середину 2026 г. и не является предложением лечения.
Alpha DaRT (Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy) — метод интратуморальной альфа-лучевой терапии солидных опухолей, разработанный компанией Alpha Tau Medical (Иерусалим, Израиль) на основе работ проф. Ицхака Кельсона и проф. Йоны Кейсари из Тель-Авивского университета. Это одна из первых клинически изучаемых технологий внутритуморальной альфа-терапии для солидных опухолей.
Механизм действия
В опухоль интратуморально вводятся тонкие металлические источники (seeds), импрегнированные изотопом радий-224 (²²⁴Ra). По мере распада радия-224 его короткоживущие дочерние атомы (радон-220, полоний-216, свинец-212, висмут-212) высвобождаются из источника и диффундируют в окружающую опухолевую ткань, формируя локальную зону облучения в пределах нескольких миллиметров от источника. Альфа-частицы обладают высокой линейной передачей энергии (ЛПЭ), вызывают двунитевые разрывы ДНК и эффективно уничтожают опухолевые клетки, включая радиорезистентные. Благодаря крайне короткому пробегу альфа-частиц (40–100 мкм, несколько клеточных диаметров) здоровые ткани за пределами зоны диффузии получают существенно меньшую дозу по сравнению с зоной имплантации источников.
Процедура
Для поверхностных опухолей (кожа, слизистые полости рта) процедура амбулаторная: источники вводятся под местной анестезией; длительность их нахождения и техника извлечения зависят от протокола исследования и локализации опухоли. Для глубоких опухолей (поджелудочная железа, предстательная железа, головной мозг) разработана система доставки через тонкую иглу (Fine Needle System, FNS), позволяющая вводить источники под контролем визуализации (УЗИ, КТ, стереотаксическая навигация).
Статус исследований (середина 2026)
Рак головы и шеи
Показание с крупным коммерческим одобрением за пределами Израиля: в Японии Alpha DaRT получила маркетинговое одобрение (Shonin) MHLW после экспертизы PMDA — для нерезектабельного местнораспространённого или местно-рецидивного рака головы и шеи. В США изучается комбинация Alpha DaRT с пембролизумабом (Keytruda®) при рецидивном нерезектабельном или метастатическом HNSCC; в раннем промежуточном анализе на небольшой выборке отмечена многообещающая активность (требует подтверждения).
Рецидивный кожный плоскоклеточный рак (cSCC)
Наиболее продвинутая программа в США. FDA присвоило статус Breakthrough Device. Пивотальное многоцентровое исследование ReSTART в мае 2026 года полностью завершило набор (88 пациентов) — первое пивотальное исследование компании в США, закончившее набор. Модульная заявка на предрегистрационное одобрение (PMA) в FDA подаётся по частям (первый модуль — январь 2026), полную подачу планируют к концу 2026 года. В ранних малых исследованиях при поверхностных опухолях кожи и головы/шеи сообщались высокие показатели локального ответа, включая полные ответы у части пациентов, в том числе при опухолях, резистентных к предшествующей лучевой терапии; эти данные получены на ограниченных выборках и требуют подтверждения.
Рецидивная глиобластома (GBM)
FDA Breakthrough Device + участие в программе ускоренного доступа TAP. Исследование REGAIN: первый в мире внутримозговой случай выполнен в декабре 2025 года (Ohio State University). По промежуточным данным на первых трёх пациентах (11 июня 2026) сообщалось о 100% локальном контроле заболевания и 67% полном ответе; в тот же период FDA разрешило продолжить набор и добавить два новых центра. Данные предварительные и получены на крайне малой выборке.
Рак поджелудочной железы
Пилотное исследование IMPACT в США (Alpha DaRT + химиотерапия) и исследования в Канаде и Франции. Объединённые данные ранних исследований представлены на ASCO GI 2026 и Digestive Disease Week 2026 (по сообщению компании — высокий локальный контроль при благоприятном профиле безопасности; выборки небольшие). Исследование IMPACT расширено, добавлена группа с режимом гемцитабин + Abraxane®.
Рецидивный рак предстательной железы
IDE одобрена FDA (декабрь 2025). Пилотное исследование до 12 пациентов с локальным рецидивом после лучевой терапии (биохимический рецидив по критерию Phoenix).
Потенциальные преимущества
На основании имеющихся ранних клинических данных (подлежащих подтверждению в пивотальных исследованиях):
- высокая локальная эффективность, включая радиорезистентные опухоли;
- благоприятный профиль побочных эффектов с минимальной токсичностью для окружающих тканей;
- возможность проведения в рамках одной амбулаторной процедуры (при поверхностных опухолях);
- ранние данные о возможном иммуномодулирующем эффекте, особенно в комбинации с иммунотерапией;
- возможность лечения пациентов с ограниченными альтернативами (рецидив после лучевой терапии, неоперабельные опухоли).
Alpha DaRT и «Хадасса»
Технология Alpha DaRT разработана в Израиле, и ранние клинические исследования проводились в израильских медицинских центрах. В июне 2026 года в «Хадассе Эйн-Керем» был выполнен первый в Израиле — и первый за пределами США — случай применения Alpha DaRT при рецидивной глиобластоме. Процедуру провели проф. Игаль Шошан, руководитель подразделения онкологической нейрохирургии и стереотаксической радиохирургии, и проф. Аарон Поповцер, директор онкологического института Шаретт, вместе с командами операционной и радиотерапии.
Лечение проведено в рамках исследовательского протокола широкого доступа (ALL) для солидных опухолей, доступных для доставки источников Alpha DaRT. В онкологическом институте Шаретт лечится широкий спектр злокачественных опухолей, включая опухоли головы и шеи; институт активно участвует в клинических исследованиях новых методов лучевой терапии.
Доступность Alpha DaRT для конкретного пациента зависит от текущего статуса клинических исследований и регуляторных разрешений в соответствующей стране. Для уточнения возможности участия в исследованиях свяжитесь с нами.
Запрос об Alpha DaRT
Если вас интересует возможность лечения методом Alpha DaRT или участие в клинических исследованиях — отправьте медицинские документы (гистология, данные визуализации, описание предшествующего лечения), и специалисты «Хадассы» оценят, применима ли эта технология в вашем случае. Координатор свяжется с вами в рабочее время.
Написать в WhatsApp info@hds.org.il
Пошаговое руководство
