В США 28 января 2016 г. был одобрен
новый препарат Зепатир/ Zepatier (элбасвир + гразопревир) в качестве самостоятельной терапии или в сочетании с препаратом рибавирин / ribavirin для лечения хронического вируса гепатита С (ВГС) генотипов 1 и 4 у взрослых пациентов.
Гепатит С является вирусным заболеванием, которое вызывает воспаление печении и приводит к снижению ее функции вплоть до развития печеночной недостаточности. Большинство инфицированных ВГС не испытывают симптомов болезни до тех пор, пока не проявится само повреждение печени, что может занять несколько лет. У некоторых пациентов спустя много лет развивается цирроз печени, который может повлечь за собой ряд осложнений, включая кровотечениz, желтуху (пожелтение кожных покровов и белков глаз), скопление жидкости в брюшной полости (асцит), различные инфекции, а также рак печени.
Согласно данным Центра по контролю и профилактики заболеваний, около 3 млн жителей США инфицированы ВГС, при этом инфекция генотипа 1 является наиболее распространенной, а генотипа 4 – одной из наименее распространенных.
«
Новый препарат пероральный Зепатир – это дополнительная возможность лечения для пациентов с инфекцией ВГС генотипов 1 и 4, которая не требует приема интерферона», - комментирует д-р Эдвард Кокс, директор Отдела Противомикробный препаратов в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA.
Безопасность и эффективность препарата Зепатир в качестве монотерапии и в сочетании с рибавирином проверялись в ходе клинических исследований с участием 1 373 пациентов с хронической ВГС-инфекцией генотипа 1 или 4, с циррозом и без. Участники получали Зепатир с добавлением рибавирина или без него ежедневно раз в день в течение 12 или 16 недель. Исследования были разработаны, чтобы оценить, достигали ли пациенты устойчивого вирусологического ответа (УВО) (если вирус гепатита С более не определялся в крови спустя 12 недель после завершения терапии).
Общий УВО варьировался в пределах 94-97 % у пациентов с генотипом 1 и в пределах 97-100 % у пациентов с генотипом 4. Для усиления эффективности препарата в инструкции содержатся рекомендации по применению в зависимости от индивидуальных характеристик пациента и свойств вируса. Перед началом курса терапии рекомендуется проверять пациентов с инфекцией генотипа 1а на определенные генетические вариации, чтобы правильно подобрать дозировку и продолжительность лечения.
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Зепатира являлись повышенная утомляемость, головная боль и тошнота. Наиболее распространенными побочными эффектами Зепатира в сочетании с рибавирином были анемия и головная боль.
В инструкции к препарату имеется особое предупреждение для врачей и пациентов о превышении нормального уровня ферментов печени более чем в 5 раз приблизительно у 1 % участников исследования, главным образом, во время 8-ой недели лечения. Анализ крови на показатели печени следует проводить перед началом терапии, а также в определенное время в ходе терапии. Зепатир противопоказан пациентам со средними или тяжелыми повреждениями печени.
