FDA расширило область применения препарата Ервой/Yervoy (ипилимумаб) 28 октября 2015 г. Теперь препарат показан в качестве адъювантной терапии при меланоме III стадии для снижения риска рецидива после хирургического удаления опухоли.
Меланома является наиболее агрессивной разновидностью рака кожи и самой частой причиной смерти среди онкологических больных. Для меланомы более характерно распространение в другие части организма, чем для других видов рака кожи. По данным Национального института рака заболеваемость меланомой за последние несколько десятилетий сильно выросла, в этом году будет зарегистрировано 73 870 новых случаев и около 9 940 смертей по причине этого заболевания в США. На III стадии заболевание достигает одного или более лимфатических узлов. Пациентам с меланомой на III стадии, как правило, показана хирургическая операция по удалению очагов меланомы на коже и близлежащих лимфатических узлов.
«FDA расширило область применения препарата Ервой для пациентов с повышенным риском повторного развития меланомы после операции», - комментирует Ричард Пасдар, д-р мед. наук, руководитель Отдела гематологических и онкологических препаратов Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. «Новое применение препарата на более ранней стадии заболевания основано на нашем понимании взаимодействия иммунной системы с опухолью».
Препарат Ервой для внутривенного введения был одобрен первоначально в 2011 году для лечения меланомы на поздней стадии, когда опухоль уже является неоперабельной. Ервой относится к классу моноклональных антител и действует путем блокирования сигнальных путей молекул CTLA-4 (антиген цитотоксического Т-лимфоцита 4). Молекула CTLA-4 принимает участие в замедлении или «выключении» иммунной системы организма, блокируя ее способность противостоять раковым клеткам. Ервой активизирует иммунную систему для распознавания и прицельного уничтожения клеток меланомы.
Эффективность и безопасность препарата оценивалась в ходе клинического исследования с участием 951 пациента, которые получали Ервой или плацебо в качестве адъювантной терапии после хирургического удаления меланомы. Исследователи оценивали длительность периода, в течение которого рак не возвращался (выживаемость без рецидива), а также общую выживаемость участников. У 49 % пациентов, получавших Ервой, рецидив меланомы наступал в среднем через 26 месяцев, а у 62 % пациентов из контрольной группы (с плацебо) рецидив наступал в среднем через 17 месяцев. Данные по общей выживаемости оценивать пока преждевременно.
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с препаратом Ервой были сыпь, диарея, апатия, кожный зуд, головная боль, потеря веса и тошнота. Препарат также может вызвать нарушения со стороны органов пищеварения, нервной системы, печени, кожи, а также желез внутренней секреции. Беременным женщинам лечение препаратом противопоказано из-за возможного вреда для плода. В инструкции к препарату содержится особое предупреждение, информирующее о возможных рисках специалистов здравоохранения и пациентов.
