Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 11 марта одобрило препарат Ксалкори/ Xalkori (кризотиниб) для лечения распространенного (метастатического) немелкоклеточного рака легких (НМРЛ), у пациентов с альтерацией гена ROS-1. Ксалкори - первый и единственный препарат, утвержденный специально для данной группы пациентов.
Рак легких лидирует среди причин смерти от онкологических заболеваний в США. По оценкам Национального института рака, только в 2015 году количество новых диагностированных случаев составило 221 200, а число летальных исходов по причине рака легких – 158 040.
Альтерация (перестройка) гена ROS-1, который считается ответственным за формирование аномальных клеток, характерна для многих видов рака, в том числе и НМРЛ. Данный тип мутации присутствует приблизительно у 1 % пациентов с НМРЛ. При этом состояние пациентов и характер опухолей схожи с клинической картиной при НМРЛ с альтерацией гена ALK (киназы анапластической лимфомы). Кризотиниб первоначально был одобрен в 2011 году для лечения НМРЛ на поздней стадии, когда вырабатывается аномальное количество гена ALK.
«Рак легких трудно поддается лечению, отчасти, из-за наличия у пациентов редких мутаций», - комментирует Ричард Пасдар, директор Отдела гематологических и онкологических препаратов Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. «Расширение показаний к применению Ксалкори позволит врачам оказывать эффективную помощь пациентам с редкой и трудно поддающейся лечению мутацией ROS-1».
Ксалкори – пероральный препарат, который блокирует активность белка ROS-1 в опухолях с альтерацией гена ROS-1. Его действие предотвращает рост и распространение опухоли.
Безопасность и эффективность препарата Ксалкори оценивалась в ходе мультицентрового несравнительного исследования с участием 50 пациентов с ROS-1-позитивным метастатическим НМРЛ. Участники принимали Ксалкори два раза в день ежедневно. Результаты показали, что у 66 % участников опухоль значительно сократилась либо исчезла полностью, и данный эффект продлился в среднем более 1,5 лет.
Результаты оценки безопасности вполне согласуются с показателями, полученными в ходе масштабного исследования Ксалкори с участием 1 669 пациентов с ALK-позитивным метастатическим НМРЛ.
Наиболее распространенными побочными эффектами препарата являются зрительные нарушения, тошнота, диарея, рвота, отеки (эдема), запор, повышение уровня ферментов печени, повышенная утомляемость, снижение аппетита, инфекции верхних респираторных путей, головокружение, а также онемение и покалывание в конечностях (нейропатия). Ксалкори может вызывать и тяжелые побочные эффекты, включая нарушение работы печени, воспаление легких, нарушение сердечного ритма, частичную или полную потерю зрения на один или оба глаза.
