Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 2 сентября одобрило препарат Варуби/Varubi (rolapitant) для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, ассоциированными с начальными или повторными курсами химиотерапии, включая высоко эметогенную химиотерапию, у взрослых пациентов.
Тошнота и рвота – распространенные побочные эффекты, которые испытывают пациенты при прохождении химиотерапии. Симптомы могут сохраняться в течение нескольких дней после сеанса.
Тошнота и рвота, которые появляются спустя 24-120 часов после начала химиотерапии, считаются отсроченными побочными эффектами и могут приводить к серьезным последствиям для здоровьем. Длительные тошнота и рвота приводят к потере веса, обезвоживанию и нарушению пищеварения у пациентов, вплоть до необходимости госпитализации
«Побочные эффекты химиотерапии по-прежнему остаются серьезной проблемой, и не только ухудшают состояние пациентов, но и могут препятствовать лечению», - говорит д-р Эми Иган, заместитель директора Отдела по оценке препаратов III в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. «Утверждение препарата Варуби предоставляет больным новую возможность профилактики тошноты и рвота, ассоциированных с противораковой химиотерапией».
Препарат Варуби является антагонистом человеческих рецепторов нейрокинина-1 (NK1) субстанции P, чей период полувыведения в плазме составляет около 7 дней. Рецепторы NK-1 в активном состоянии играет ключевую роль в возникновении отсроченной тошноты и рвоты после определенных видов химиотерапии. Препарат выпускается в форме таблеток.
Безопасность и эффективность Варуби устанавливались в трех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований с участием 2 800 пациентов. Варуби в комбинации с препаратами гранисетрон/granisetron и дексаметазон/dexamethasone сравнивался с контрольным лечением (плацебо+гранисетрон+дексаметазон). Все пациенты проходили курс высоко эметогенной химиотерапии (включая цисплатин и сочетание антациклина/anthracycline и циклофосфамида/cyclophosphamide) или среднеэметогенной терапии. У пациентов, принимавших Варуби, тошнота и рвота, а также необходимость в дополнительных средствах были значительно снижены по сравнению с контрольной группой.
Варуби действует как ингибитор энзима CYP2D6, отвечающего за метаболизм лекарственных препаратов. Применение Варуби совместно с препаратом тиоридазин/ thioridazine, который метаболизируется энзимом CYP2D6, противопоказано, поскольку вместе они могут повышать содержание тиоридазина в крови, что приводит к опасному нарушению сердечного ритма.
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с приемом Варуби, является нейтропения (снижение числа нейтрофилов в крови), икота, снижение аппетита и головокружение.
