Лекарство от эпилепсии приводит к порокам развития у детей

Препарат, который прописывают беременным женщинам при эпилепсии и биполярном расстройстве приводит к серьезным порокам развития у детей. Во Франции уже зарегистрировано около 4 100 подобных случаев.

Новорожденные дети матерей, которые принимали вальпроат против эпилепсии, в 4 раза более подвержены риску врожденных патологий, как было обнаружено в результате предварительных исследований.

Вальпроат впервые появился на рынке во Франции в 1967 году, его прописывают пациентам во всем мире. В настоящее время врачи не рекомендуют его назначение для девочек, женщин репродуктивного возраста и в особенности беременных женщин.

Представители фармацевтической компании Sanofi заявили, что полностью готовы  сотрудничать с органами здравоохранения. «Мы в курсе тяжелой ситуации, с которой столкнулись семьи с детьми, у которых при рождении были обнаружены дефекты развития», - говорится в официальном заявлении.

Многие из пострадавших семей считают, что компания-производитель и регуляторные органы Франции слишком поздно заявили о побочных эффектах.

Еще с 1980 г известно, что применение вальпроата (торг. названия Эпилим, Депакин, Депакот, Ставзор и др.) связано с определенными рисками, в т.ч. возникновением спинального дизрафизма у новорожденных.

Национальная служба здравоохранения (NHS) Великобритании подняла тревогу ранее в этом месяце, заявив, что вальпроат должен назначаться девочкам и женщинам фертильного возраста только под наблюдением специалиста и лишь в том случае, когда другие препараты оказались недейственны.

Оценка риска

Сейчас в инструкции к лекарственному средству, которое используется во Франции, Великобритании и многих других странах, содержится предупреждение о серьезных рисках, связанных с лечением.

Однако для того, чтобы выявить существующую опасность, потребовалось немало времени. Впервые препарат был выведен на французский фармацевтический рынок в 1967 году. В начале 80-х возникли подозрение, что использование вальпроата может быть фактором риска врожденных дефектов, в т. ч. спинального дизрафизма (расщепление позвоночных дуг). Однако официальное предупреждение появилось в инструкции только в 2014 году.

В настоящее время органы здравоохранения Франция работают над устранением ущерба, причиненного пациентам в течение долгого периода. Семьи хотят знать, почему выявление опасности заняло так много времени, и кто несет ответственность за случившееся.

Цифры велики

Согласно недавнему отчету Национального агентства по безопасности лекарственных средств Франции, от 2 150 до 4 100 детей страдают от тяжелых пороков развития, связанных с препаратом.
«Результаты исследования подтвердили высокую тератогенность (способность вызывать врожденные патологии) вальпроата», - говорит Махмуд Цурик, директор по научным исследованиям агентства и один из авторов отчета. Озвученные цифры очень высоки.

Разновидности патологий, развитие которых которые приписывается действию лекарства, включают спинальный дизрафизм, а также пороки развития сердца и половых органов.
Был зарегистрирован также повышенный риск аутизма и нарушений развития. Данные последствия будут отражены в последующих отчетах этого года.

Женщины, которые принимали препарат при биполярном расстройстве, менее подвержены риску по сравнению с теми, кто лечился от эпилепсии, однако опасность все же в 2 раза выше, чем при полном отсутствии воздействия.

Эксперты полагают, что это связано с меньшей дозировкой и частотой приема. Они также отмечают, что вальпроат всегда являлся «эффективным средством против эпилепсии и биполярного расстройства», но во многих случаях назначался вне зарегистрированных показаниям для лечения мигрени или хронических болей.

Судебные иски

Некоторые пострадавшие семьи для защиты своих интересов объединились в ассоциацию под названием APESAC. Они собираются предъявить иск компании Sanofi в связи с отсутствием своевременного предупреждения о побочных эффектах.

Депутат французского парламента Жерар Бапт поддержал выход отчета: «Теперь абсолютно ясно, что вальпроат во всех формах противопоказан женщинам фертильного возраста», - сказал он. Применение должно быть разрешено в редких случаях и сопровождаться обязательным использованием контрацептивов».