Недавно FDA был одобрен препарат Труланс (плеканатид) для лечения хронического идиопатического запора у взрослых.
«Ни один препарат не подходит одинаково для всех пациентов, страдающих от этого расстройства», - говорит Джули Бейтс, директор Отделения III по исследованию препаратов FDA. «Благодаря появлению новой терапии, врачи и пациенты смогут выбрать наиболее подходящий препарат в каждой конкретной ситуации».
По оценкам Национального Института здравоохранения, около 42 млн людей страдают от запоров. Диагноз «хронический идиопатический запор» ставится, когда пациент испытывает постоянную задержку или затруднение дефекации, не связанные с органическими или биохимическими причинами.
Труланс предназначен для перорального приема раз в день. Препарат действует местно, в верхнем отделе ЖКТ, стимулируя секрецию кишечной жидкости и нормализуя функцию пищеварительного тракта.
Безопасность и эффективность нового препарата оценивалась в ходе двух плацебо контролируемых клинических исследований длительностью 12 недель, с участием 1 775 взрослых пациентов. Все участники были произвольным образом распределены в группы: раз в день одни получали плацебо, а другие – Труланс.
Необходимым условием участия было наличие диагностированного запора в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования, а также менее 3-ех успешных дефекаций в неделю за прошедшие 3 месяца и другие симптомы, связанные с запором.
Пациенты, которые получали Труланс, с большей вероятностью испытывали улучшения относительно частоты завершенного самостоятельного опорожнения кишечника, а также улучшения консистенции стула и других показателей.
Труланс не предназначен для применения детьми младше 6-ти по причине риска серьезного обезвоживания. Также препарат не следует принимать детям и подросткам до 18 лет. Показатели безопасности и эффективности средства для данной возрастной группы не были установлены. Труланс противопоказан пациентам с установленной или подозреваемой механической обструкцией ЖКТ.
Наиболее часто встречающимся и серьезным побочным эффектом является диарея. Кроме того, у некоторых пациентов может развиваться тяжелая диарея. В этом случае необходимо прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.
