Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 8 января 2015 г. одобрило новый антикоагулянтный препарат Савайса/Savaysa (edoxaban) в форме таблеток для снижения риска инсульта и формирования опасных тромбов (системная эмболия) у пациентов с фибрилляцией предсердий, не связанной с патологиями сердечного клапана.
Фибрилляция предсердий – это одно из наиболее распространенных нарушений сердечного ритма. Оно возникает, когда две верхние камеры сердца (предсердия) не сокращаются должным образом, позволяя сформироваться кровяным сгусткам – тромбам, которые могут отделяться и мигрировать в мозг или другие части организма. Пациенты с фибрилляцией предсердий испытывают ненормальное, нерегулярное и учащенное сердцебиение.
Савайса также был одобрен для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и эмболии легочной артерии (ЭЛА) у пациентов, ранее проходивших лечение антикоагулянтными препаратами в качестве инъекций или инфузий в течение 5 – 10 дней.
Тромбоз глубоких вен – это заболевание, при котором в глубоких венах образуется кровяной сгусток – тромб, чаще всего, в области голени или бедра. Эмболия легочной артерии – это потенциально смертельное состояние, которое возникает, когда тромб в глубокой вене отделяется от места своего образования, мигрирует в легочную артерию и блокирует кровоток.
«Антикоагулянтные препараты позволяют снизить риск инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, препятствуя образованию тромбов в сердце», - утверждает д-р Норман Стокбридж, д. м. н. директор Отдела препаратов для лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний в Центре по оценке и исследованию лекарственных препаратов FDA. «Необходимо, что различные препараты данного типа были доступны в качестве вариантов лечения».
Безопасность и эффективность Савайсы в лечении фибрилляции предсердий, не связанной с патологиями сердечного клапана, оценивалась в клиническом испытании с участием 21 105 пациентов. В ходе исследования сравнивалось влияние Савайсы в двух различных дозировках и антикоагуляционного препарата варфарин (warfarin) на частоту возникновения инсульта и формирование опасных тромбов (системная эмболия). По результатам, препарат Савайса в более высокой дозировке обладает сходной с варфарином эффективностью в снижении риска инсульта . Несмотря на то, что варфарин эффективен для снижения риска инсульта, он увеличивает риск кровотечений у пациентов с фибрилляцией предсердий. Савайса продемонстрировал значительно меньшую частоту кровотечений.
Препарат Савайса для лечения ТГВ и ЭЛА изучался в клиническом испытании с участием 8 292 пациентов. В ходе исследования сравнивались эффективность и безопасность Савайсы и варфарина для снижения частоты рецидивов симптоматической венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при ТГВ и/или ЭЛА. По результатам, симптоматические рецидивы ВТЭ проявлялись у 3.2 % участников, получавших Савайсу, и 3,5 % участников, получавших варфарин.
Наиболее частыми побочными эффектами являлись кровотечения и анемия. Кровотечения, в том числе угрожающие жизни, представляют наибольший риск при лечении Савайсой и другими антикоагулянтными препаратами.
На упаковке имеется особое предупреждение, содержащее важные сведения о правильной дозировке препарата и предназначенную для врачей информацию по безопасности для отдельных групп пациентов. В нем указано, что препарат менее эффективен для пациентов с фибрилляцией предсредий с клиренсом креатинина более 95 мл в минуту. Клирен креатинина – это показатель содержания продукта отходов – креатинина в крови или моче пациента. Клиренс креатинина дает представление о нормальном или нарушенном функционировании почек и должен быть определен до начала лечения Савайсой. У пациентов с клиренсом креатинина более 95 мл в минуту риск инсульта повышен по сравнению с аналогичными пациентами, получающими варфарин. Савайса противопоказан больным с неклапанной фибрилляцией предсердий с высоким клиренсом креатинина. В этом случае для лечения необходим другой антикоагулянт.
В инструкции к препарату имеется указание, что преждевременное прекращение приема Савайсы увеличивает риск инсульта и предупреждение для пациентов, получающих анестезию путем инъекции в область позвоночника или спинномозговую пункцию о возможном возникновении спинальной или эпидуральной гематомы (скопление крови вне кровеносных сосудов).
Препарат Савайса будет отпускаться по рецепту вместе с информационным листом, содержащим инструкцию по применению и информацию по безопасности. Медицинские работники обязаны сообщать пациентам о повышенном риске кровотечений при приеме Савайсы.
Препарат Савайса выпускается компанией Daiichi Sankyo Co, Токио.
