Первый имплант бупренорфина Пробуфин 26 мая получил одобрение FDA в качестве поддерживающей терапии при опиоидной зависимости. Пробуфин имплантируется подкожно и в течение 6 месяцев обеспечивает пациентам, нуждающимся в лечении, постоянную доставку бупренорфина в низких дозах.
Ранее лечебный бупренорфин выпускался только в форме таблеток или буккальных пленок для рассасывания. Несмотря на эффективность этих средств, их можно потерять или забыть принять. Новый имплант Пробуфин предоставляет более удобную форму приема бупренорфина пациентам, находящимся на реабилитации.
«Во всем мире
злоупотребление опиатами приобретает угрожающие масштабы, и мы должны сделать все возможное, чтобы создать принципиально новое лечение, которое позволит людям вновь обрести контроль над своей жизнью. Сегодня был одобрен первый имплант для подерживающей терапии при опиоидной зависимости», - прокомментировал представитель FDA, д-р Роберт М. Калифф.
Опиоидная наркомания или опиоидная зависимость - термин, который используют специалисты, чтобы описать комбинацию поведенческих, когнитивных и психологических черт пациентов. Диагноз подразумевает наличие сильнейшей потребности в приеме опиатов, трудности в контролировании их употребления, продолжение приема, несмотря на пагубные последствия, снижение важности повседневных дел и обязанностей, а также развитие психологической и физиологической зависимости.
Современный подход к проблеме подразумевает
комплексное лечение: фармакотерапию одобренными препаратами (на сегодняшний день это метадон, бупренорфин или налтрексон), а также консультацию психолога и поведенческую терапию. Тщательное следование лечебному режиму облегчает синдром отмены и снижает потребность в приеме опиатов. Также фармакотерапия влияет на положительное подкрепляющее свойство опиатов, уменьшая желание дальнейшего употребления. Согласно данным
Управления по контролю за лечением наркотической зависимости и психических расстройств, у пациентов, которые прошли комплексное лечение, риск летального исхода в результате зависимости снижается вполовину.
«Исследования показали, что поддерживающая терапия с применением медикаментов в сочетании с поведенческой терапией и программой реабилитации намного более эффективна в лечении опиоидной зависимости, чем непродолжительная программа детоксикации, направленная на очистку организма и дальнейшее воздержания от опиатов. Новый продукт предоставит пациентам, страдающим от опиумной зависимости, возможность выбора», - утверждает Нора Волкоу, директор Национального института по проблемам наркомании.
Пробуфин предназначен для применения в рамках лечебного курса, который включает регулярные консультации и психологическую поддержку пациентов. Пробуфин состоит из четырех продолговатых капсул длиной 2,5 см, которые имплантируются под кожу с внутренней стороны руки и в течение 6 месяцев обеспечивают поступление бупренорфина в организм в малых дозах. Поскольку Пробуфин имплантируется хирургическим путем, его введение и извлечение должны осуществляться только квалифицированным медицинским специалистом. Если необходим дополнительный курс лечения, новый имплант может быть помещен в другую руку еще на 6 месяцев.
Безопасность и эффективность импланта Пробуфин проверялись в ходе рандомизированного клинического исследования с участием взрослых людей с установленной опиоидной зависимостью, которые благоприятно перенесли первичную бупренорфиновую терапию. Реакция на комплексную терапию оценивалась с помощью анализов мочи и регулярных отчетах самих пациентов об употреблении наркотических веществ. По результатам, у 63 % пациентов, прошедших шестимесячный курс, отсутствовали какие-либо признаки злоупотребления опиатами. Данный показатель вполне сопоставим с результатами приема бупренорфина в форме таблеток или пленок для рассасывания (64 %).
Наиболее распространенные побочные эффекты включают боль, зуд и покраснение кожи в месте имплантации, головную боль, депрессию, запоры, тошноту, рвоту, боли в спине, зубную боль и боль в горле. Безопасность и эффективность Пробуфина для детей и подростков в возрасте до 16 лет, а также пациентов старше 65 лет пока не установлены.
В инструкции к Пробуфину содержится особое предупреждение для врачей и пациентов о том, что размещение и удаление импланта ассоциируется с риском миграции (перемещения), протрузии (выступания) и выталкивания импланта, а также повреждением близлежащих нервных окончаний в ходе процедуры.
Пробуфин назначается лечащим врачом в соответствии с действующей программой реабилитации и только в рамках нее по причине связанных с установкой рисков. Имплантация осуществляется только квалифицированным и лицензированным специалистом. Пациент должен наблюдаться в течение первой недели после установки импланта и осуществлять визиты по расписанию не реже чем раз в месяц для регулярных консультаций лечащего врача и психолога.
