FDA 8 мая предоставило одобрение препарату Авелокс/Avelox (моксифлоксацин) для лечения чумы, редкой и потенциально смертельной бактериальной инфекции. Препарат одобрен, в том числе, для лечения чумной пневмонии (легочной инфекции) и первично-септической чумы (инфекции крови). Также Авелокс утвержден для профилактики чумы у взрослых.
В большей части мира, в том числе и в США, чума встречается крайне редко. Ежегодно во всем мире регистрируется от 1000 до 2000 новых случаев. Наиболее распространенными формами чумы являются бубонная чума (инфекция лимфоузлов), чумная пневмония и первично-септическая чума.
«
Одобрение Авелокса предоставляет возможность дополнительной терапии при лечении чумы», - утверждает д. м. н. Эдвард Кокс, директор Департамента противомикробных препаратов в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA.
Чума может передаваться от человека к человеку при укусе блохи-переносчика инфекции, контакте с зараженными животными или людьми, а также в лабораторных условиях. Бактерия-возбудитель чумы (лат. Yersinia pestis) считается агентом потенциальной биологической угрозы.
FDA одобрило Авелокс для лечения чумы в соответствии с правилом «Эффективность в животных моделях», которое позволяет использовать результаты, полученные в ходе качественных и контролируемых исследованиях на животных, в случаях, когда невозможно провести исследования с участием людей. Поскольку чума является крайне редким на сегодняшний день заболеванием, невозможно провести приемлемые исследования эффективности на людях.
Одобрение препарата основывалось на исследованиях эффективности, проведенных на африканских зеленых мартышках, которые были заражены бактерией - возбудителем чумы в лабораторных условиях. Животные были отобраны случайным образом для получения 10-дневного курса Авелокса или плацебо минимум через 4 часа после возникновения лихорадки в результате заражения. Главным критерием эффективности была выживаемость на момент окончания исследования. Все 10 мартышек, которые получали лечения Авелоксом, выжили. Ни одна из 10 мартышек, получавших плацебо, не выжила.
Безопасность Авелокса оценивалась в ходе клинических исследований и на основании постмаркетинговых данных об использовании препарата. Наиболее распространенными побочными эффектами были тошнота, диарея, головная боль и головокружение.
Упаковка Авелокса содержит особое предупреждение о повышенном риске тендинита (воспаления тканей сухожилий) и разрыва сухожилий, а также усугублении мышечной слабости у людей с миастенией гравис. Другие побочные эффекты включают аллергические реакции, повреждения печени, аномалии крови, воздействие на нервную систему и нарушения сердечного ритма. При всем этом, учитывая, что чума – крайне серьезное и зачастую смертельное заболевание, эффективность Авелокса превосходит потенциальные риски от его применения.
Авелокс выпускается компанией Whippany, дочерним предприятием Bayer HealthCare Pharmaceuticals в Нью-Джерси.
