Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов при Министерстве здравоохранения и социальных служб США (FDA) одобрило препарат
Отезла для лечения псоратического артрита.
Комиссия утвердила Отезла (Otezla (apremilast)) для лечения взрослых пациентов с активной формой псориатического артрита. Псориатический артрит - это заболевание, которое поражает некоторых пациентов, страдающих псориазом. У большинства людей изначально возникает псориаз, а на его фоне развивается псориатический артрит. Боль в суставах, ограниченная подвижность и отеки суставов являются симптомами псориатического артрита. В настоящее время одобренная Министерством здравоохранения США схема лечения псориатического артрита включает в себя кортикостероиды, ингибиторы ФНО (фактора некроза опухоли) или (TNF-ингибиторы), и антагонист рецептора интерлейкина -12/ антагонист рецептора интерлейкина -23 ингибитор.
«
Смягчение боли, устранение воспалительного процесса и улучшение физических функций суставов- вот на что в основном нацелена терапия псориатического артрита,» сказал Куртис Розебраух, д.м.н., врач высшей категории, директор отдела оценки качества медицинских препаратов при Центре оценки качества и исследований медицинских препаратов FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов при Министерстве здравоохранения и социальных служб США). «Отезла предоставляет новые возможности лечения пациентам, страдающим данным заболеванием.»
Эффективность и безопасность препарата Отезла, ингибитора фосфодиэстеразы-4 (PDE-4) была доказана в ходе трех клинических испытаний, при участии 1493 пациентов, страдающих активной формой псориатического артрита. У пациентов, проходивших лечение препаратом Отезла, снижалась выраженность симптомов и признаков псориатического артрита. Обычно у таких пациентов исчезала болезненность и отечность суставов, восстанавливались физические функции, по сравнению с пациентами, не проходившими лечения данным препаратом, а лишь таблетками не содержащими активные действующие вещества, с эффектом плацебо.
FDA необходимо проверить, как действует препарат на беременных женщин, страдающих псориатическим артритом. Это необходимо для того, чтобы оценить степень риска его применения при беременности.
Во время клинических испытаний наиболее частые побочные эффекты от применения препарата были диарея, тошнота и головная боль.
Препарат производит Селджен Корпорейшн (Celgene Corporation), Саммит, Нью- Джерси.
