FDA 4 марта расширило применение препарата Опдиво (Opdivo). Препарат одобрен для лечения метастатического сквамозного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ), который прогрессировал во время или после платиновой химиотерапии
Рак легких лидирует среди причин смерти от онкологических заболеваний в США. По оценкам, в 2014 году было диагностировано 224 210 новых случаев и зарегистрировано 159 260 смертей от рака легких. НМРЛ – наиболее распространенный тип, которым страдает 7 из 8-ми пациентов с раком легких. При НМРЛ опухоль формируется в клетках легкого.
Препарат Опдиво действует путем ингибирования внутриклеточного сигнального пути -- т.н. мембранного белка PD-1, который блокирует атаку иммунной систем на раковые клетки. Опдиво предназначен для пациентов, ранее проходивших лечение платиновой химиотерапией.
«FDA в ускоренном режиме рассмотрело заявку на проведение клинического исследования данного препарата и первые результаты были получены уже в конце декабря 2014 года», - говорит Ричард Пасдар, д-р мед. наук, руководитель Отдела гематологических и онкологических препаратов из Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. «Утверждение препарата предоставит пациентам и врачам информацию о выживаемости при лечении Опдиво и будет способствовать как ведению пациентов, так и дальнейшим исследованиям рака легких»,
Эффективность Опдиво для лечения сквамозного НМРЛ была установлена в рандомизированном исследовании с участием 272 пациентов, 135 из которых получали Опдиво и остальные 135 - препарат доцетаксел (docetaxel).
Исследование было разработано для оценки времени после начала лечения, в течение которого пациенты оставались живы (общая выживаемость). В среднем, выживаемость пациентов, получавших Опдиво, составила на 3,2 месяца дольше, чем у пациентов, получавших доцетаксел.
Безопасность и эффективность препарата для лечения сквамозного НМРЛ оценивалась в ходе несравнительного клинического исследования с участием 117 пациентов, у которых болезнь прогрессировала после прохождения платиновой химиотерапии и минимум одного курса системной терапии. Исследование проводилось для оценки частоты объективных ответов (ЧОО), а также количества участников, чья опухоль частично уменьшилась или полностью исчезла. По результатам, 15 % пациентов испытали объективный ответ на лечение, у 59 % из них продолжительность ответа составила 6 месяцев и дольше.
Наиболее распространенными побочными эффектами Опдиво являются: повышенная утомляемость, чувство нехватки воздуха, мышечно-скелетная боль, снижение аппетита, кашель, тошнота и запор. Наиболее серьезными являются иммуно-обусловленные побочные эффекты, которые затрагивают здоровые органы, включая легкие, толстый кишечник, печень, почки и железы внутренней секреции.
Опдиво утвержден по ускоренной процедуре FDA, которая обеспечивает приоритетное рассмотрение препаратам для лечения серьезных заболеваний и предположительно повысит его безопасность и эффективность. Препарат был одобрен более чем за 3 месяца до установленного срока (22 июня 2015 года).
Ранее FDA одобрило Опдиво для лечения неоперабельной метастатической меланомы при устойчивости заболевания к другим препаратам
Opdivo выпускается компанией Princeton, дочерним подразделением Bristol-Myers Squibb в Нью-Джерси.
