Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило по ускоренной программе новый препарат Opdivo (nivolumab) для лечения больных с неоперабельной или метастатической меланомой, устойчивой к терапии другими препаратами.
Меланома занимает пятое по распространенности место среди онкологических заболеваний в США. Меланома возникает в меланоцитах - клетках, вырабатывающих кожный пигмент. По данным Национального института онкологии, в США в этом году будет зарегистрировано 76 100 новых случаев меланомы и 9 710 летальных исходов по причине этого заболевания.
Препарат Opdivo ингибирует белок PD-1 в клетках, удерживающих иммунную систему от нападения на опухоль. Opdivo предназначен для лечения пациентов, которые ранее проходили терапию ипилимумабом, а также для пациентов с генной мутацией BRAF V600, ранее проходивших терапию ипилимумабом и ингибиторами BRAF.
Ричард Пасдар, д. м. н., руководитель Отдела гематологических и онкологических препаратов из Центра по оценке и исследованию лекарственных средств утверждает: "Opdivo – седьмой новый препарат против меланомы, одобренный FDA c 2011 года. В дальнейшем разработка и утверждение новых препаратов будет основана на знании иммунологии опухолей и молекулярных путей. Это поможет кардинально изменить парадигму лечения этого тяжелого и опасного для жизни заболевания".
Ранее FDA были одобрены следующие препараты против меланомы: ипилимумаб (2011), пегинтерферон альфа- 2b (2011), вемурафениб (2011), дабрафениб (2013), траметиниб (2013) и пембролизумаб (2014).
По результатам предварительных клинических исследований препарат продемонстрировал значимое улучшение по сравнению с известными методами лечения. Opdivo получил статусы «терапии прорыва», приоритетного рассмотрения, а также специальное обозначение, как препарат для лечения редкого заболевания.
Препарат Opdivo продемонстрировал эффективность в 120 клинических испытаний при участии пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой. По результатам, у 32 % пациентов, получавших Opdivo, наблюдалось сокращение опухоли. Положительный эффект длился от шести месяцев примерно у трети участников, у которых опухоль уменьшилась.
Безопасность Opdivo оценивалась по данным 268-ми участников исследования, получавших Opdivo и 102-х пациентов, получавших химиотерапию. Наиболее распространенными побочными эффектами были сыпь, кожный зуд, кашель, инфекции верхних дыхательных путей, а также отеки. Наиболее серьезными были иммунообусловленные побочные эффекты, затрагивающие здоровые органы - легкие, толстый кишечник, печень, почки и гормонпродуцирующие железы.
Opdivo выпускается компанией Princeton, Bristol-Myers Squibb, Нью-Джерси.
