Препарат Онивайд/ Onivyde (липосомальный иринотекан для инъекций) был одобрен FDA 22 октября для лечения распространенного (метастатического) рака поджелудочной железы у пациентов, ранее проходивших химиотерапию на основе препарата гемцитабин. Онивайд одобрен к применению в комбинации с препаратами флюороурацил/ fluorouracil и лейковорин/ leucovorin.
По оценкам Национального института рака, в 2015 году в США будет насчитываться 48 960 новых случаев рака поджелудочной железы и около 40 560 летальных исходов по причине этого заболевания. Рак поджелудочной железы трудно диагностировать на ранней стадии, и варианты лечения ограничены, особенно если опухоль уже распространилась в другие органы (метастатическая стадия), а хирургическая операция по удалению противопоказана.
«Многие специалисты FDA, участвовавшие в рассмотрении препарата, являются практикующими врачами, поэтому мы всегда рады, когда удается ускорить доступ к лечению пациентов, которые особенно в этом нуждаются», - прокомментировал Ричард Пасдар, д-р мед. наук, директор Отдела гематологических и онкологических препаратов в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. «Благодаря присвоенному статусу приоритетного рассмотрения препарата Онивайд, пациенты смогут раньше получить к нему доступ, что, как мы надеемся, продлит их жизнь». Онивайд также получил обозначение орфанного препарата, поскольку предназначен для лечения редкого и серьезного заболевания.
Эффективность нового препарата была продемонстрирована в тройном рандомизированном открытом клиническом исследовании с участием 417 пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, чья опухоль прогрессировала после химиотерапии на основе препарата гемцитабин. Целью исследования было проверить, какое лечение обеспечит наибольшую продолжительность жизни пациентам – монотерапия препарата Онивайд, лечение по схеме Онивайд+ флюороурацил/лейковорин или схеме флюороурацил/лейковорин.
Продолжительность жизни пациентов, проходивших лечение по схеме Онивайд плюс флюороурацил/лейковорин, в среднем составила 6.1 месяцев, а пациентов, проходивших лечение по схеме флюороурацил/лейковорин – 4.2 месяца. Не отмечалось никаких преимуществ в продолжительности жизни пациентов между 2 группами: монотерапии Онивайд и группой флюороурацил/лейковорин.
Кроме того, у пациентов, которые получали Онивайд в сочетании с препаратами флюороурацил/лейковорин, время до прогрессирования опухоли было больше по сравнению с пациентами группы флюороурацил/лейковорин. Среднее время до прогрессирование составило 3.1 месяцев в первой группе и только 1.5 – во второй.
Безопасность препарата Онивайд оценивалась при участии 398 пациентов, которые проходили лечение по одной из трех указанных схем. Наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с лечением препаратом Онивайд, включали диарею, повышенную утомляемость, рвоту, тошноту, снижение аппетита, воспаление ротовой полости (стоматит) и повышение температуры. Также препарат может привести к снижению количества белых кровяных телец (лимфопении и нейтропении). Сообщалось о случае смерти среди пациентов в результате сепсиса, явившегося последствием нейтропении.
Инструкция к препарату содержит особое предупреждение для специалистов здравоохранения о возможном риске развития тяжелой нейтропении и диареи. Препарат Онивайд одобрен для лечения рака поджелудочной железы только в комбинации с препаратами флюороурацил/лейковорин, но не в качестве монотерапии.
