Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 26-го января одобрило первую генерическую форму препарата Нексиум/Nexium (эзомепразол магния в форме капсул с отсроченным высвобождением лекарственного вещества) для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР) у взрослых и детей старше 1 года. Эзомепразол относится к т.н. ингибиторам протонного насоса (ИПН), которые уменьшают кислотность желудка.
Фармацевтическая компания Ivax Pharmaceuticals, дочернее предприятие Teva Pharmaceuticals в США, получила одобрение на выпуск эзомепразола в капсулах по 20 и 40 мг.
«Специалисты здравоохранения и пациенты могут быть уверены, что данный генерический препарат, утвержденный FDA, соответствует строгим стандартам качества», - утверждает Кэтлин Уль, д. м. н., директор Отдела генетических препаратов в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. «Необходимо, чтобы пациентам были доступны различные методы лечения».
Препарат эзомепразол в форме капсул предназначен для снижения риска язвенной болезни желудка, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для лечения совместно с антибиотиками желудочных инфекций, вызванных бактериями хеликобактер пилори, а также состояний, связанных с повышенной кислотностью желудка, включая синдром Золлингера-Эллисона.
Гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭР) – это обратное продвижение содержимого желудка через нижний пищеводный сфинктер в пищевод. Желудочная кислота, соприкасаясь со слизистой оболочкой пищевода, может вызывать кислотное несварение, также называемое кислотный рефлюкс или изжога. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) – это более серьезное и продолжительное хроническое состояние, чем ГЭР. Возникающий чаще двух раз в неделю в течение нескольких недель ГЭР может свидетельствовать о ГЭРБ. Со временем состояние может привести к более серьезным проблемам – воспалению пищевода (эзофагит) и респираторным заболеваниям.
Генерический эзомепразол в форме капсул будет отпускаться по рецепту, с вкладышем с информацией для пациентов о применении препарата и возможных рисках. Наиболее серьезный риск представляют проблемы с желудком, в том числе интенсивная диарея. Также упаковка препарата содержит предупреждение о повышенном риске переломов для людей, которые принимают препараты - ингибиторы протонного насоса (ИПН) несколько раз в день длительное время.
Наиболее частыми побочными эффектами являются головные боли, диарея, тошнота, метеоризм, боль в животе, сонливость, запоры и сухость во рту.
Одобренные FDA генерические препараты также высококачественны и эффективны, как и оригинальные лекарственные средства и производятся и упаковываются в соответствии с одинаковыми стандартами качества.
