Клинические исследования начальных фаз показали, что новый препарат даратумумаб вызывает, по крайней мере, частичную ремиссию у трети испытуемых пациентов с множественной миеломой, ранее проходивших лечение. Исследователи из Института онкологии Dana-Farber сообщили об этом 28 августа в журнале New England Journal of Medicine.
Препарат даратумумаб (daratumumab) продемонстрировал высокую безопасность для пациентов даже при высоких дозировках. Результаты исследования 1 и 2 фазы полностью подтвердились в ходе испытаний с участием большего количества пациентов.
Медицина значительно продвинулась в лечении множественной миеломы за последние годы, в том числе благодаря появлению терапии ингибиторами протеосомы, блокирующих систему удаления протеинов опухолевых клеток, и иммуномодулирующих препаратов. Так утверждают автор научной статьи и руководитель клинических исследований в Центре лечения множественной миеломы Jerome Lipper при Институте Dana-Farber, д-р Пол Ричардсон и Р. Дж. Корман, профессор Гарвардской медицинской школы.
«К сожалению, поскольку данные препараты действует длительное время, неизбежно развивается устойчивость к ним заболевания, и вариантов лечения остается немного. Поэтому существует большая необходимость в разработке новых методов лечения для данной группы пациентов», - утверждает д-р Ричардсон.
Даратумумаб представляет собой моноклональное антитело направленного действия на протеин CD38, который в большом количестве находится на поверхности клеток миеломы, но менее распространен у нормальных клеток. Протеин CD38 может выступать в роли рецептора, транслируя сигналы внутрь клеток. В ходе лабораторных исследованиях даратумумаб прицельно уничтожал опухолевые клетки с CD38 на поверхности с помощью определенных механизмов, в которых задействована иммунная система человека.
В исследовании приняли участие 72 пациента, все из которых ранее прошли минимум 2 курса лечения, а также испытали рецидив и устойчивость заболевания к лечению. Вслед за первичной стадией исследования, в которой дозировка препарата постепенно повышалась, 72 пациента приняли участия в исследовании 2 фазы. В течение 2-х лет испытывались различные режимы терапии – применение лекарства еженедельно, дважды в месяц и ежемесячно.
Из 42 пациентов, которые получали повышенную дозировку, 36 % испытали устойчивый ответ на лечение, в том числе 2 пациента испытали полную ремиссию и два - частичную ремиссию высокого качества. Средний период, в течение которого удавалось контролировать заболевание, в данной группе составил 5.6 месяцев. Кроме того, у двух третей пациентов, которым помог препарат, прогрессирования болезни не наблюдалось минимум 12 месяцев.
Большинство побочных эффектов, связанных с препаратом, были относительно мягкими и включали повышенную утомляемость, заложенность носа и повышение температуры. Менее частые побочные эффекты включали пневмонию, воспаление легких, уменьшение уровня тромбоцитов в крови, уменьшение лейкоцитов в крови, анемию, увеличение сахара в крови, однако эти проявления были лишь косвенно связаны с применением препарата.
«Препарат монотерапии даратумумаб показал многообещающие результаты в лечении устойчивого заболевания у пациентов с прогрессирующей миеломой», - заключает д-р Ричардсон. «Поскольку он поражает ключевые рецепторы и действует иным образом, чем другие имеющиеся средства, необходимо провести его комплексные испытания в крупных клинических исследованиях».
