Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило ускоренное одобрение первому препарату в новом классе таргетных препаратов против рака яичников – Lynparza, производства британской компании AstraZeneca PLC.
Препарат предназначен для женщин, которые страдают раком яичников, вызванным определенными дефектными генами и устойчивым к многократным попыткам лечения.
Пациентки с мутациями в гене BRCA находятся в группе повышенного риска развития рака яичников. Около 10-15% всех случаев рака яичников связаны с наследственными мутациями в этом гене.
FDA также предоставило одобрение сопровождающему диагностическому тесту под названием BRACAnalysis CDx, разработанному компанией Myriad Genetics Inc, Солт-Лейк-Сити. Тест предназначен для выявления группы женщин, для которых новый препарат окажется наиболее эффективным.
Препарат Lynparza (химическое название olaparib) является первым лекарственным средством нового класса ингибиторов PARP (поли ADP-рибоза полимеразы). Эти вещества блокируют ферменты, участвующие в восстановлении поврежденной молекулы ДНК.
По данным Национального института онкологии, ежегодно в США регистрируется около 22 000 новых случаев рака яичников у женщин, количество летальных исходов при этом составляет 14 000.
Д-р Ричард Пасдар, руководитель Отдела гематологических и онкологических препаратов FDA назвал Lynparza «Примером того, как лучшее понимание механизмов возникновения заболевания может привести к более индивидуальному и целенаправленному лечению».
Препарат был опробован при участии 137 пациенток, страдающих раком яичников, с определенными генными мутациями. По результатам тестов, у 34% испытуемых опухоли уменьшились или исчезли в течение среднего периода 7.9 месяцев.
В официальном заявлении AstraZeneca говорится, что препарат займет достойное место в растущем ряду противоопухолевых препаратов и значительно облегчит участь больных. До этого момента терапия при раке яичников была достаточно ограниченной, а прогнозы зачастую неблагоприятными.
Побочные эффекты могут включать тошноту, повышенную утомляемость, диарею, расстройства вкуса, а также более редкие и серьезные нарушения: воспаление легких, рак костного мозга – острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром – болезнь, при которой костный мозг не вырабатывает достаточное количество клеток крови.
Программа ускоренного одобрения делает перспективные препараты доступными для пациентов, в то время как разработчик проводит дополнительные испытания эффективности и безопасности, чтобы подтвердить первичные результаты.
В ходе диагностического теста компании Myriad в молекулах ДНК, взятых из образцов крови, выявляются опасные либо подозрительные мутации в генах BRCA1 или BRCA2. Клинические исследования с участием пациентов доказали эффективность этих тестов в выявлении мутаций.
Марк Капоне, руководитель генетических лабораторий компании Myriad в официальном заявлении утверждает, что этот диагностический тест является новым словом в персонализированной медицине при лечении рака яичников.
