Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 28 января 2016 года одобрило препарат химиотерапии Халавен / Halaven (эрибулин мезилат) для лечения липосаркомы (разновидности саркомы мягких тканей), которая не может быть удалена хирургическим путем (неоперабельной) или распространилась в другие участки организма (метастатической). Препарат одобрен для лечения пациентов, которые предварительно прошли курс химиотерапии препаратами группы антрациклинов.
«Халавен является первым одобренным препаратом для лечения липосаркомы, который дает значительное преимущество в продолжительности жизни паицентов», - говорит д-р Ричар Пасдар, директор Отдела гематологических и онкологических препаратов в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. «Клинические данные свидетельствуют о том, что препарат Халавен повышает общую выживаемость пациентов примерно на 7 месяцев».
Саркома мягких тканей (СТС) – это заболевание, при котором раковые клетки развиваются в мягких тканей организма, включая мышцы, сухожилия, жировую ткань, кровеносные и лимфатические сосуды, нервы, а также ткани вокруг суставов. Липосаркома – разновидность СТС, которая развивается из клеток жировой ткани. СТС может развиваться почти в любой части организма, но наиболее часто – в области головы и шеи, конечностей, туловища и живота. В 2014 году по оценкам Национального Онкологического Института было диагностировано 12 000 новых случаев СТС в США.
Эффективность и безопасность препарата Халавен оценивалась в ходе клинического исследования с участием 143 пациентов с распространенной липосаркомой, неоперабельной, распространившейся в ближайшие лимфатические узлы (местно-распространенной) или другие части организма (метастатической). В качестве лечения участники получали Халавен или другой препарат химиотерапии под названием дакарбазин вплоть до начала распространения заболевания либо развития непереносимости побочных эффектов.
Исследование было разработано для оценки общей выживаемости пациентов. Средняя общая выживаемость в результате приема препарата Халавен составила 15.6 месяцев по сравнению с 8.4 в группе препарата дакарбазин.
Наиболее распространенными побочными эффектами являлись повышенная утомляемость, тошнота, потеря волос (алопеция), запоры, периферическая нейропатия, боли в животе и жар. Халавен может также вызывать нейтропению (снижение уровня нейтрофилов, клеток крови, борющихся с инфекцией), а также снижение уровня калия или кальция.
Серьезные и потенциально опасные побочные эффекты могут включать нейтропению, вред для развивающего плода, а также изменения сердечного ритма.
