Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило в быстром порядке препарат Keytruda (pembrolizumab) для лечения пациентов, страдающих от прогрессирующей или нерезектабельной меланомы, которым уже не помогают другие препараты.
Кейтруда – первый одобренный препарат, блокирующий белок программируемой смерти клеток PD1, который препятствует борьбе иммунной системы против раковых клеток. Использовать данный препарат планируется после иммунотерапии ипилимумабом. Для больных меланомой, чьи опухоли выражают мутацию гена BRAF V600, Кейтруда будет использована после ипилимумаба и ингибитора BRAF, что приводит к блокированию мутаций гена BRAF.
«Кейтруда – шестой по счёту новый препарат по борьбе с меланомой, одобренный с 2011 года, и является результатом многообещающих прорывов в исследовании этого заболевания», говорит Ричард Паздур, M.D., Директор Управления гематологии и онкологии FDA. «У многих методов лечения – разные механизмы действия, и благодаря этому у страдающих от меланомы появились новые возможности».
FDA уже утвердило следующие препараты: ипилимумаб (2011 г.), пегинтерферон альфа-2б (2011 г.), вемурафениб (2011 г.), дабрафениб (2013 г.) и траметиниб (2013 г.).
Кейтруда получила от FDA статус «прорыва в медицине», а также «приоритетного рассмотрения» и «орфанного препарата», поскольку спонсор продемонстрировал с помощью предварительных клинических данных, что данный препарат лучше других. Такие статусы присваиваются препаратам, имеющим потенциал улучшить безопасность и эффективность лечения серьёзных или редких заболеваний. По этим причинам препарат Кейтруда был включён в программу ускоренного рассмотрения. Программа обеспечивает больным ранний доступ к новым методам лечения, в то время, как всё ещё проводятся исследования. Ещё не установлено улучшение симптомов или шансов на выживание после использования данного препарата.
Эффективность Кейтруды была установлена после исследования при участии 173 пациентов с прогрессирующей меланомой, которые уже проходили курс лечения другими препаратами. Все получали Кейтруду, либо в рекомендованной дозе – 2 миллиграмма на каждый килограмм, либо в повышенной дозировке – 10 миллиграммов на каждый килограмм. Среди пациентов первой группы, уменьшение опухоли наблюдалось у 24 %. Эффект продолжал действовать как минимум от 1.4 до 8.5 месяцев, а у большинства пациентов даже дольше. Среди пациентов второй группы, результаты были аналогичны.
Безопасность Кейтруды была доказана в исследовании, в котором приняли участие 411 больных с прогрессирующей меланомой. Самые распространённые побочные эффект от кейтруды были: усталость, кашель, тошнота, зуд кожи, сыпь, ухудшение аппетита, запоры, боли в суставах и диарея. Имеется риск тяжёлых иммуноопосредованных побочных эффектов для здоровых органов, включая лёгкие, толстую кишку, желёзы, производящие гормоны, и печень. Среди 411 участников исследования, такие побочные эффекты наблюдались редко.
Кейтруда – продукт компании Merck & Co, основанной в Уайтхаус Стейшн, Нью-Джерси.
По словам проф. Михаль Лотем, ведущего специалиста в области лечения меланомы кожи медицинского центра «Хадасса», в ходе клинических исследований за последние два года лечение в рамках сострадательной помощи с помощью препарата Кейтруда получили несколько десятков пациентов клиники «Хадасса». У 75% процентов пациентов была отмечена положительная реакция на терапию, при этом у половины пациентов была отмечена частичная регрессия заболевания в различных объемах. Также проводится исследования по применению данного препарата при лечении рака желудка, рака легких, рака рака мочевого пузыря и рака горла.
